第三十五章免疫学检险的质量控制 学习要点 。有关质量控质的基本概 免疫学室内质控统计方法 峰床实验室是为病人疾病的诊斯、治疗或峰床实险研究服务的，而医学检验的质量保 证(quality assurance,.q)或质量控制(quality control,.C)的目的就是保证病人临闲 诊疗或临床实验研究的有效性。其内容锅盖了临床实验室所进行的所有活动，通过分析检 险全过程中影响结果的各方面或环节，以保正其工作满足所确定的质量要求， 第一节免疫检验质量控制的概念 基本概念 与统计学有关的假念有以下几项： 《一)准确度(accuracy〉待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不修直接 以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值 或参考粑值之间的差异亦即偏差，即为测定的不准确度。 《二)精密度(precision)在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一数性程 度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度米间接表示。测定不精密度的主要来源是 随机误差，以标准差(SD)和/域变异系数(CW)具体表示。SD或CT越大。表示重复测定 的离散度感大。精密度越差，反之则越好。 (三)偏差（化s）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。 (四》重复性条件(repeatability coeditions)是指在短的间隔到间内使用月一仪 器设备由相月的操作者在月一实验室对相同的测定项目使用同一方法获得致立的测定结果 的条件。 (五)批(run)在相同条件下所获得的一组测定。 (六》均值()一组测定值中所有值的平均值。亦称均数。按下式计算！
第三十五章 免疫学检验的质量控制 学习要点 ⚫ 有关质量控质的基本概念 ⚫ 免疫学室内质控统计方法 临床实验室是为病人疾病的诊断、治疗或临床实验研究服务的，而医学检验的质量保 证(quality assurance,QA)或质量控制（quality control, QC）的目的就是保证病人临床 诊疗或临床实验研究的有效性。其内容涵盖了临床实验室所进行的所有活动，通过分析检 验全过程中影响结果的各方面或环节，以保证其工作满足所确定的质量要求。 第一节 免疫检验质量控制的概念 一、 基本概念 与统计学有关的概念有以下几项： （一）准确度 (accuracy) 待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接 以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值 或参考靶值之间的差异亦即偏差，即为测定的不准确度。 （二）精密度(precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程 度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是 随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD 或 CV 越大，表示重复测定 的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 （三）偏差(bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。 （四）重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内使用同一仪 器设备由相同的操作者在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法获得独立的测定结果 的条件。 （五）批(run) 在相同条件下所获得的一组测定。 （六）均值（Mean） 一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。按下式计算：
2粒 均值(X)= 分 (七)标准差(Standard deviation,SD或s)为表示一组测定数据的分布情况，即 离散度。可用标准差米表示，其计算公式如下， 2x-2x, 标准差(SD)= n-) (八)变界系数(coefficient of variation.CW) 将标准差以其均数的百分比米 表示，即为变异系数。可以下式计算： CV-SPx100 (九》正志分布(G8uss1a贴distribut1c)当一质控物用月一方法在不阿的时间重复 多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表不测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定 值的个数，则可得到一个两头低，中间高。中为所有测定植的均值，左右对称的“钟形” 曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。正态分布的暴本统计学含义可用均数(X)、标准差 (s》和慢率来说明，均数位于由线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越 大，由线越宽大，系越小，曲线魅窄。由线下的面积为颗率，其与X和的关系可闲述如 下，所有测定值处于均值±1s范围内的概率为0,68：处于均值±2范围内的概率为0,955： 处于均值±3s花围内的概率为0.997. 二，质量保正的有关概念 《一)质量保证(qA)为一产品或服务满足特定的质量要果提供充分可信性所进行 的有计划的和系统的措随。 《二)室内质量控制(internal qualit:灯control,IgC由实验室工作人员采取一定 的方 法和步露。连续评价本实验室工作的可靠程度。目的是监测和挖制本室常规工作的精 密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一效性，以确定测定结果是否可靠、可 香发出报告的一项工作
均值( X )= Xi n i n = 1 （七）标准差（Standard deviation, SD 或 s） 为表示一组测定数据的分布情况，即 离散度，可用标准差来表示，其计算公式如下： 标准差(SD)= n X X n n i i i n i n 2 2 1 1 1 − − = = ( ) ( ) （八）变异系数（coefficient of variation, CV） 将标准差以其均数的百分比来 表示，即为变异系数。可以下式计算： = 100 X SD CV % （九）正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复 多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定 值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形” 曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。正态分布的基本统计学含义可用均数（ X ）、标准差 （s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s 则表示测定值的离散程度，s 越 大，曲线越宽大，s 越小，曲线越窄。曲线下的面积为概率，其与 X 和 s 的关系可阐述如 下，所有测定值处于均值±1 s范围内的概率为0.68；处于均值±2 s 范围内的概率为0.955； 处于均值±3 s 范围内的概率为 0.997。 二、质量保证的有关概念 （一） 质量保证（QA） 为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所进行 的有计划的和系统的措施。 （二） 室内质量控制(internal quality control,IQC) 由实验室工作人员采取一定 的方 法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠程度，目的是监测和控制本室常规工作的精 密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可 否发出报告的一项工作
(三》室间质量评价(externa】quality assessment,Q)为客观比较一实验室的 测定结果与配值的差异，由外单位机构，果取一定的方法，连候、客观地评价实验室的结 果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结零具有可比性。这是对实验蜜操作和实验 方法的国顾性评价，而不是用米决定实时的测定结果的可接受性， 通过参与即，实验室可对自己的测定操作进行纠正，从面起自我数育的作用。当即时 用来为实验蜜执业许可成实验蜜认证的目的而评价实验蜜操作时，常描述为实验室能力验 旺(Proficiency testing.T)。在较早的文献中，常用室间质量控制《exterma】quality control)米表示四。在有些国家如知德国，0为室阿质量保证(external quality assuranc0》的缩写，虽名词表达有异，但所代表的实质内潘是基本相同的。 (四)质控物(quality testing matirials)一般包括蜜内质控物和蜜间质评物两类。 1.室内质控物用于检测过程的控制，其目的是监测和控制实验室常规操作的精密 度。室内质控物一般成分单一，适用于一种检测方法，易于大量获得，成本较低。 2,室间质评物用于蜜间规量评价话动，目的是评价实验蜜常规测定的准确度，使各 实验室的测定结果具有可比性。室间质评物一般是血清盘，而不是单个的血清样本。血清 盘的血清数量由组织室间质评的机构来确定，如卫生部临床检险中心的峰床免麦学室间质 评直清盘一般为5份样本。室同质评物一般可适用于不同的测定方法。 无论是室内质控物还是室间质评物必须按惠者标本一样材特进行检测， 三，室问质量评价的方式、评分及意义 《一) 室间质量评价的方式 1,发质控物进行调查 这是国内外室间质评的最常用形式。卫生部临床检单中心及各省（市、自治区》临床检 验中心定期发放质控物至各专业实验室，各专业实验室在规定的日期进行检验，并将检验结 果报至部、者临床检验中心。部、省临床检险中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。 通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并没法政进，以不断提高检验质量。 这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对特。在检险时选用特殊试剂 盒，选派特别的技术员进行检验。这就使的结果不能真实反晚该实验室日常工作水 平。 2、现场调查
（三）室间质量评价 (external quality assessment,EQA) 为客观比较一实验室的 测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结 果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验 方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。 通过参与 EQA，实验室可对自己的测定操作进行纠正，从而起自我教育的作用。当 EQA 用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验 证（Proficiency testing,PT）。在较早的文献中，常用室间质量控制（external quality control）来表示 EQA。在有些国家如德国，EQA 为室间质量保证（external quality assurance）的缩写，虽名词表达有异，但所代表的实质内涵是基本相同的。 （四）质控物（quality testing matirials）一般包括室内质控物和室间质评物两类。 1．室内质控物 用于检测过程的控制，其目的是监测和控制实验室常规操作的精密 度。室内质控物一般成分单一，适用于一种检测方法，易于大量获得，成本较低。 2．室间质评物 用于室间质量评价活动，目的是评价实验室常规测定的准确度，使各 实验室的测定结果具有可比性。室间质评物一般是血清盘，而不是单个的血清样本。血清 盘的血清数量由组织室间质评的机构来确定，如卫生部临床检验中心的临床免疫学室间质 评血清盘一般为 5 份样本。室间质评物一般可适用于不同的测定方法。 无论是室内质控物还是室间质评物必须按患者标本一样对待进行检测。 三、室间质量评价的方式、评分及意义 （一） 室间质量评价的方式 1、 发质控物进行调查 这是国内外室间质评的最常用形式。卫生部临床检验中心及各省（市、自治区）临床检 验中心定期发放质控物至各专业实验室，各专业实验室在规定的日期进行检验，并将检验结 果报至部、省临床检验中心。部、省临床检验中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。 通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量。 这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂 盒，选派特别的技术员进行检验。这就使 EQA 的结果不能真实反映该实验室日常工作水 平。 2、现场调查
这种调查事先不通知，监时派观察员到实验室，指定采用常规方法，检验规定的一组标 本，进行评价。这种调查方式，容易发呢该实验室存在的实际间愿，可以直接给予指导和帮 助，解决问题，提高检验质量。这种调查通常可以使用真实样本，避免采用质粒物的一些缺 点 (二) 评分方法 对特定参评实验室的评分根据其与其它实验室得分之间的关系，可分为绝对评分和相 对评分两种模式。所谓绝对评分就是根据己定的配值对参评实验室测定的每份质评样本计 分，然后再计算该次质评的总分，以得分的高低评价参评实验室的水平。相对评分则是将 参评实验室质评得分与所有参评实验室的平均分进行比较，观黎其得分在全部参评实验室 中所处的位置。下面以美国CP(绝对评分)和英国NEQs(相对评分)的质评评分方法进 行具体说明。 1.美国CP的T的评价方法属于绝对评分，比较简单，定性测定主要是看参评实验 室对质评样木的测定结果与预期结果的符合程度，根据符合率来判断参评实验室的P门 是否合格。对定量测定则精微复桑一些，一般以粑值士站%成3S动为测定符合范围。评价 方法的依据为美国C11A”88,具体标准如下。 【定性测定】一般的定性测定如传染性血请学指标、病毒鉴定等，按如下方法评价： (1)所有质评样本的测定结果与预期结果的符合率达到80%以上时，可 判为及格，计算公式为：（某项口测定结果可接受样木数/某项口样木总数）×100=木 次某项目测定得分：如评价多个项目本次质评得分，则计算公式为： 所有项目测定结果可接受样本数 x100=木次某测定得分 所有项日样本总数 (2)出现一次质评未参加以及该次测定得分为0分时，判为不及格。对 于未参加某次质评的实验室只有在下述情况下可重新考虑：①在指定测定T样本和报 告结果的时间范围内，实验室智停了病人标本的测定：②实验室在指定的星交T测定结果 的时何范围内。告知了T执行部门有关病人标本测定的暂停及不能测定T样本的原因 ③实验室参加了翰两次T活动： (3)按时回报结果者判为不及格，该次T为0分： (4)对于不是因为表参加T所致的T测定不及格。实验室必须有适当 的培调情熊，并采取必要的枝术手爱改正存在的同恩： (5) 连续2次可或在连续的3次PT中有2次不及格，可定为T不合
这种调查事先不通知，临时派观察员到实验室，指定采用常规方法，检验规定的一组标 本，进行评价。这种调查方式，容易发现该实验室存在的实际问题，可以直接给予指导和帮 助，解决问题，提高检验质量。这种调查通常可以使用真实样本，避免采用质控物的一些缺 点。 （二） 评分方法 对特定参评实验室的评分根据其与其它实验室得分之间的关系，可分为绝对评分和相 对评分两种模式。所谓绝对评分就是根据已定的靶值对参评实验室测定的每份质评样本计 分，然后再计算该次质评的总分，以得分的高低评价参评实验室的水平。相对评分则是将 参评实验室质评得分与所有参评实验室的平均分进行比较，观察其得分在全部参评实验室 中所处的位置。下面以美国 CAP（绝对评分）和英国 NEQAs（相对评分）的质评评分方法进 行具体说明。 1． 美国 CAP 的 PT 的评价方法属于绝对评分，比较简单，定性测定主要是看参评实验 室对质评样本的测定结果与预期结果的符合程度，根据符合率来判断参评实验室的 PT 是否合格。对定量测定则稍微复杂一些，一般以靶值±25％或 3SD 为测定符合范围。评价 方法的依据为美国 CLIA’88，具体标准如下。 【定性测定】一般的定性测定如传染性血清学指标、病毒鉴定等，按如下方法评价： （1） 所有质评样本的测定结果与预期结果的符合率达到 80％以上时，可 判为及格，计算公式为：（某项目测定结果可接受样本数/某项目样本总数）×100＝本 次某项目测定得分；如评价多个项目本次质评得分，则计算公式为： 本次某测定得分 所有项目样本总数 所有项目测定结果可接受样本数 100 = （2）出现一次质评未参加以及该次测定得分为 0 分时，判为不及格。对 于未参加某次质评的实验室只有在下述情况下可重新考虑：①在指定测定 PT 样本和报 告结果的时间范围内，实验室暂停了病人标本的测定；②实验室在指定的呈交 PT 测定结果 的时间范围内，告知了 PT 执行部门有关病人标本测定的暂停及不能测定 PT 样本的原因； ③实验室参加了前两次 PT 活动。 （3） 按时回报结果者判为不及格，该次 PT 为 0 分； （4） 对于不是因为未参加 PT 所致的 PT 测定不及格，实验室必须有适当 的培训措施，并采取必要的技术手段改正存在的问题； （5） 连续 2 次 PT 或在连续的 3 次 PT 中有 2 次不及格，可定为 PT 不合
格。 (6)免度血液学中的O和D(h0》血型测定及组织相容性测定的PT评价与上述精 有不同。即其要求所有质评样本100%测定正确。 【定量测定】定量测定按下述方法评价 (1)测定是否正确按参评实验室测定结果与杞值的符合程度米判斯，如一 些免疫测定的标志的判断标准见表3药1山 《2)每次质评每个项目的评分按下式计算： 某项目测定结果可接受样本数。本次某项目测定得分 某项目样本总数 (3) 如评价多个项目本次质评得分，则计算公式为： 所有项目测定结果可接受样本数 所有项目样本总数 ×100=本次某测定得分 表35-1。一些免疫定量测定标志门可接受标准 项 可接受范围 a1一抗锁蛋白酶 杞值±3s IgG 粑植±25% IgA 粑值士3s IgV 杞植士3s Ca 靶植±3s G 杞值±3s IgE 杞植士3s 甲胎蛋白 杞植士3s 皮质醇 杞值士25% 游离T, 粑植土3s T 完植±20% T 杞值士3s HCG 杞植士3s TSH 靶植±3s 2.英国Es的A评分则属于相对评分。 【定性测定】 (1)在定性测定，其对每份样本的检测评分技如下标准进行： 2分：结果完全正确1 1分：结果富分正确：
格。 （6）免疫血液学中的 ABO 和 D（Rho）血型测定及组织相容性测定的 PT 评价与上述稍 有不同，即其要求所有质评样本 100％测定正确。 【定量测定】 定量测定按下述方法评价： （1）测定是否正确按参评实验室测定结果与靶值的符合程度来判断，如一 些免疫测定的标志的判断标准见表 35-1： （2） 每次质评每个项目的评分按下式计算： 本次某项目测定得分 某项目样本总数 某项目测定结果可接受样本数 = （3） 如评价多个项目本次质评得分，则计算公式为： 本次某测定得分 所有项目样本总数 所有项目测定结果可接受样本数 100 = 表 35-1. 一些免疫定量测定标志 PT 可接受标准 项 目 可接受范围 α1－抗胰蛋白酶 IgG IgA IgM C3 C4 IgE 甲胎蛋白 皮质醇 游离 T4 T4 T3 HCG TSH 靶值±3s 靶值±25％ 靶值±3s 靶值±3s 靶值±3s 靶值±3s 靶值±3s 靶值±3s 靶值±25％ 靶值±3s 靶值±20％ 靶值±3s 靶值±3s 靶值±3s 2． 英国 NEQAs 的 EQA 评分则属于相对评分。 【定性测定】 （1）在定性测定，其对每份样本的检测评分按如下标准进行： 2 分：结果完全正确； 1 分：结果部分正确；
0分：结果错误但临床意义不是特别重要，如风疹【G测定为假阴性、流感病毒未测出。 对样本未做测定也记为0分： 一1分：站果错误且在格床或流行病学上意义特别重要，如Bs从g测定为假阳性， 将流感病毒报告为橡病毒： 耳报太迟以及报告“样本未做检测”则不子评价，参评实验室也不会因此面受罚。偶 然情况下，如果确认质评样本在运输过程中变项成因非实验室的其它原因造成结果不满意， 也不予评分： (2)参评实验室累积评分以该实验室前12个月的质评进行统计。质评成绩按下式计 算 用=P P"的标准差 其中■为特定参评实验室的质评分的总和：？为所有参评实验室质评分和的均植。 对特定样本（如较难检测的样本）检测的P进行计算的F及其标准差按下述计算，先 计算特定样本的得分均值t一所有检测该样本的实验室得分(F)之和/检测该样本实验室总 数()：g=样木差异=三(f-t)/s,于是r=所有有关样木的t之和：r的标准差=0.5+所 有有关样本的S之和。 P值<-1,98表明该参评实验室成绩明显低于平均水平，P值)十1.98则表明该参评实验 室成绩明显高于平均水平。低于平均水平的实验室一般少于10%。现通常将P以S幻1（标 准差指数》成SI替代，故也称质评SI得分。 【定量测定】定量测定的评价则是观察参评实验室测定结果所得值与所有参评实验室 均值（或靶值）的离胜程度，亦即测定值是处于均值（或彩值）的多少个以内，可按下 逃公式表示： S到=m SD 其中t为特定的参评实验室测定值，口为所有参评实验室的均值（或配值），D为所有 参评实验室测定值的标准差。 一1≤SI写1说明特定参评实验室测定值在均值或配值的土1个SD之内，测定成锁优秀： 一26S1≤一1或165I≤2说明特定参评实验室测定值在均值或配值的土】个SD至±2个 SD之间，测定成销应可以接受：一3≤51≤一2或2≤S1≤3说明特定参评实验室测定值在 均值或杞值的土2个S0至士3个四之间，则测定可能存在一定的问题，应设法排障：S1
0 分：结果错误但临床意义不是特别重要，如风疹 IgG 测定为假阴性、流感病毒未测出。 对样本未做测定也记为 0 分； －1 分：结果错误且在临床或流行病学上意义特别重要，如 HBsAg 测定为假阳性， 将流感病毒报告为腺病毒。 回报太迟以及报告“样本未做检测”则不予评价，参评实验室也不会因此而受罚。偶 然情况下，如果确认质评样本在运输过程中变质或因非实验室的其它原因造成结果不满意， 也不予评分。 （2）参评实验室累积评分以该实验室前 12 个月的质评进行统计。质评成绩按下式计 算： r的标准差 m r p − = 其中 m 为特定参评实验室的质评分的总和；r 为所有参评实验室质评分和的均值。 对特定样本（如较难检测的样本）检测的 P 进行计算的 r 及其标准差按下述计算，先 计算特定样本的得分均值 t＝所有检测该样本的实验室得分（f）之和/检测该样本实验室总 数（w）；S 2＝样本差异＝Σ（f-t） 2 /w,于是 r=所有有关样本的 t 之和; r 的标准差=0.5+ 所 有有关样本的 S 2 之和。 P 值＋1.96 则表明该参评实验 室成绩明显高于平均水平。低于平均水平的实验室一般少于 10％。现通常将 P 以 SDI（标 准差指数）或 SI 替代，故也称质评 SI 得分。 【定量测定】定量测定的评价则是观察参评实验室测定结果所得值与所有参评实验室 均值（或靶值）的离散程度，亦即测定值是处于均值（或靶值）的多少个 SD 以内，可按下 述公式表示： SD t m SI − = 其中 t 为特定的参评实验室测定值，m 为所有参评实验室的均值（或靶值），SD 为所有 参评实验室测定值的标准差。 －1≤SI≤1 说明特定参评实验室测定值在均值或靶值的±1 个 SD 之内，测定成绩优秀； －2≤SI≤－1 或 1≤SI≤2 说明特定参评实验室测定值在均值或靶值的±1 个 SD 至±2 个 SD 之间，测定成绩应可以接受；－3≤SI≤－2 或 2≤SI≤3 说明特定参评实验室测定值在 均值或靶值的±2 个 SD 至±3 个 SD 之间，则测定可能存在一定的问题，应设法排除； SI
≤一3或S1≥3，则特定参评实验室测定值已超出均值或（值的土3个D之外，是不能接受 的，说明测定存在较大的问圈。 3.评价方法的选择 建立一个质评体系，上述绝对评分和相对评分的方法均可以采用。其实质内容并无太 大的差别，只不过是表观形式的不同，尤其是在定量测定。从室间质量评价对改善实验室 测定质量的作用来看，究竟是采用上述厚一种或另外制定的评价方法其实并不重要，关健 是要有一个评价方法。从而以其为标准去评价实验室的测定，比如说，在C即的定性测定， 其是对质评样本测定的符合作为合格标准，如果换一种方式。而对每份质评样本测定进 行打分，正确1分，情误0分，如果每次质评国定爱成5份样本，则可以按得4分为合格 进行评价，而不必以8%符合米表示，并且前者更符合质评分的称请。通常的对以%符合 的所谓T得分这种描述其实并不准确，第与具体得分可以说不是一个相同的概念。当然， 从室阿质量评价的目的出爱，如果室间质量评价的成销是作为实验室认可或执业许可的依 据，则只能果用绝对评分方法，因为相对评分是与总体相对比较的结果，而不是实验室绝 对能力的体现。并且为确保绝大部分的参评实验蜜能达到质评合格的要求，这种绝对评分 还会有一些附如条件，比如在美国CP的叮中，如果某份质评样本参评实验案的测定结果 的一数性不是90%，则要考虑这份质评样本作为评价的有效性。 在临床免夜检验的室间质量评价中，对参评实验室测定能力的评价，上述相对浮分和 绝对评分方法均可采用。但不一定非得使用与上述一模一样的模式，具体评分方法可以根 据具体的项目研究确定。 (三) 室间质量评价的作用 室间质量评价可以客观地反陕该实验室的检测能力，桥助实验室提高检验质量，通过 分析实验中存在的问题。采取相应的措性。纠正差错，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉 论。室间质评的主要作用包暂 1,评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力。 2,作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序。 3.增加惠者和临味医生对实验室能力的信任度。 室间质量评价是为确定实脸室使力周进行的话动。其目的是确定实验室进行检测以及 对实验室质量进行持续监控的伦力：识别实验室存在的问题：确定新的检测方法的有效性 和可比性，并对这线方法进行相应的监控：识刚实验室之间存在的差异。 (四) 室间质量评价的局限性
≤－3 或 SI≥3，则特定参评实验室测定值已超出均值或靶值的±3 个 SD 之外，是不能接受 的，说明测定存在较大的问题。 3．评价方法的选择 建立一个质评体系，上述绝对评分和相对评分的方法均可以采用，其实质内容并无太 大的差别，只不过是表现形式的不同，尤其是在定量测定。从室间质量评价对改善实验室 测定质量的作用来看，究竟是采用上述哪一种或另外制定的评价方法其实并不重要，关键 是要有一个评价方法，从而以其为标准去评价实验室的测定。比如说，在 CAP 的定性测定， 其是对质评样本测定的 80%符合作为合格标准，如果换一种方式，而对每份质评样本测定进 行打分，正确 1 分，错误 0 分，如果每次质评固定发放 5 份样本，则可以按得 4 分为合格 进行评价，而不必以 80%符合来表示，并且前者更符合质评分的称谓，通常的对以 80%符合 的所谓 PT 得分这种描述其实并不准确，%与具体得分可以说不是一个相同的概念。当然， 从室间质量评价的目的出发，如果室间质量评价的成绩是作为实验室认可或执业许可的依 据，则只能采用绝对评分方法，因为相对评分是与总体相对比较的结果，而不是实验室绝 对能力的体现。并且为确保绝大部分的参评实验室能达到质评合格的要求，这种绝对评分 还会有一些附加条件，比如在美国 CAP 的 PT 中，如果某份质评样本参评实验室的测定结果 的一致性不足 90%，则要考虑这份质评样本作为评价的有效性。 在临床免疫检验的室间质量评价中，对参评实验室测定能力的评价，上述相对评分和 绝对评分方法均可采用，但不一定非得使用与上述一模一样的模式，具体评分方法可以根 据具体的项目研究确定。 （三） 室间质量评价的作用 室间质量评价可以客观地反映该实验室的检测能力，帮助实验室提高检验质量，通过 分析实验中存在的问题，采取相应的措施，纠正差错，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉 讼。室间质评的主要作用包括 1． 评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力。 2． 作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序。 3． 增加患者和临床医生对实验室能力的信任度。 室间质量评价是为确定实验室能力而进行的活动。其目的是确定实验室进行检测以及 对实验室质量进行持续监控的能力；识别实验室存在的问题；确定新的检测方法的有效性 和可比性，并对这些方法进行相应的监控；识别实验室之间存在的差异。 （四） 室间质量评价的局限性
贝4并不是万能的，在某些情况下，其对参平实验室的测定水平的反缺存在有局限性： (1)参评实验室没有同等的对特阳A样本和患者样本，这是一种较为常见的情况，实验室 担心自己的质评成绩不好，常常采用特选的试剂多次重复检测质评样本，这其实是一种对 自己实验室日常检测没有信心的表现，是不可取的。当然，这种质评的结果也就反映不了 实验室的真实测定情况。(2)当使用单一靶值时，难于评价单个实验室和测定方法。由于 临床免夜检验的标准化仍有待改进。不同的方法或不同的试剂金间测定植的差异有封较大， 有些方法或试剂金本身就有较大的批间变异，此时单一的无值对于特定的实验室测定的评 价有时会欠准确。(3)可能会妨碍给出不同结果的政良方法的发根。由于质评样木的靶植 是建立在现有的最常用的方法试剂的基础上的，如彩植为所有参评实验室的修正均值。咸 参考实验室的均值等，这样对于可能测定性能更优的政良方法，用此汽值米评价的话。质 评结果有可修较差，这样就根有可能会妨得这种新的方法在实险室的应用。《4)在不月的 图A程序中，对实验室的评价可能不问。由于不同的外部机构，其所发样本的类型、浓度， 数量或评价方法可能会有所差异，因此，同一个实验室参如不同外部机构组织的室间质量 评价，评价的结果很有可能出现较大的不同。 第二节室内质量控制 整内质控的目的是确候临床测定过程及结果在偏差和精密度方面达到预定的标准。室 内质量控制的执行者为实验室白身的工作人员，不沙及室外的其它人员：其目的是监测和 控制实验室常规工作的精密度，也就是实验室测定的批内和批闻重复性如何：其结果决定 了实脸室即时测定结果的可靠性和有效性。 一、室内质控系统要求 (一)实验室的环境，设施和设备作为一个临床检测实验室，首先应有充分的空间， 良好的属明和空调设备，这是保证检险人员做好工作的前提。实险室仪琴设备应保养良好， 例如，微量加样器就必须定期进行校准，从而使其保持有足够的准确度和精密度。免技检 验所涉及的仪器设备主要有酶标仪和选板机或全自动免夜测定系饶。酶标仪应定期校准。 如使用全白动免疫分析仪，则必须对分析仪制定严格的维护保养措焦。通常必须仔细注意 仪器极号出现问题的区域，如探针、洗涤区等。由于光学系统缺乏保养或由于未能清洁空 气滤光片所致的过热而引起的输出量的变化也会导致测定结果的改变和IGC的失数，对于
EQA 并不是万能的，在某些情况下，其对参评实验室的测定水平的反映存在有局限性： （1）参评实验室没有同等的对待 EQA 样本和患者样本。这是一种较为常见的情况，实验室 担心自己的质评成绩不好，常常采用特选的试剂多次重复检测质评样本，这其实是一种对 自己实验室日常检测没有信心的表现，是不可取的。当然，这种质评的结果也就反映不了 实验室的真实测定情况。（2）当使用单一靶值时，难于评价单个实验室和测定方法。由于 临床免疫检验的标准化仍有待改进，不同的方法或不同的试剂盒间测定值的差异有时较大， 有些方法或试剂盒本身就有较大的批间变异，此时单一的靶值对于特定的实验室测定的评 价有时会欠准确。（3）可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发展。由于质评样本的靶值 是建立在现有的最常用的方法试剂的基础上的，如靶值为所有参评实验室的修正均值，或 参考实验室的均值等，这样对于可能测定性能更优的改良方法，用此靶值来评价的话，质 评结果有可能较差，这样就很有可能会妨碍这种新的方法在实验室的应用。（4）在不同的 EQA 程序中，对实验室的评价可能不同。由于不同的外部机构，其所发样本的类型、浓度、 数量或评价方法可能会有所差异，因此，同一个实验室参加不同外部机构组织的室间质量 评价，评价的结果很有可能出现较大的不同。 第二节 室内质量控制 室内质控的目的是确保临床测定过程及结果在偏差和精密度方面达到预定的标准。室 内质量控制的执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其它人员；其目的是监测和 控制实验室常规工作的精密度，也就是实验室测定的批内和批间重复性如何； 其结果决定 了实验室即时测定结果的可靠性和有效性。 一、室内质控系统要求 （一）实验室的环境、设施和设备 作为一个临床检测实验室，首先应有充分的空间、 良好的照明和空调设备，这是保证检验人员做好工作的前提。实验室仪器设备应保养良好， 例如，微量加样器就必须定期进行校准，从而使其保持有足够的准确度和精密度。免疫检 验所涉及的仪器设备主要有酶标仪和洗板机或全自动免疫测定系统。 酶标仪应定期校准。 如使用全自动免疫分析仪，则必须对分析仪制定严格的维护保养措施，通常必须仔细注意 仪器极易出现问题的区域，如探针、洗涤区等。由于光学系统缺乏保养或由于未能清洁空 气滤光片所致的过热而引起的输出量的变化也会导致测定结果的改变和 IQC 的失败。 对于
洗板机则要注意加注洗液的深针孔的堵塞问盟以及液体吸加的有效性，阻SA测定的板孔非 特异性显色，常与洗板不彻底适成液体残窗量大有关。 《二)标准品和质整品的应用标准品和质控品是保证质控工作的重要物质基继。根 据质控品的物理性状可分为漆干质控品、液体质控品，根据测定方法可分为定性测定用质 控品和定量测定用质控品。质控品的使用和保存应注意以下几个方面： 1,严格按弧质控品的说明书操作 2。冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量： 3.冻干质控品的复溶所用的量具应经校准，并尽量保证每次如液量的一政性： 4,冻干质控品的复溶时应轻经混匀，使其充分溶解，避免程振荡： 5,冷冻的液体质控血清应在室温充分复融，平衡至蜜温并混匀后使用： 6.质控品应与悲者标本在同样条件下进行测定： 7,注意质控品的保存条件和保质期，不使用保存不当和超过候质期的质控品， (三)建立标准操作规程实质控雷要一套完整的候准授规程文件(S0聊)作保障。 如样 本的采集、贮存操作规程，仪器的操作和排护操作规程，试剂的使用和保存规程等。 (四》培实验室工作人员每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识， 一般 方法有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断培训提高，在实际工作中培养一些 质控工作的技术骨干。 二 用免度学室内质控统计方法 所谓的统计学质量控制微是使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内 质控物的测定结果，果川统计孕的眼理方法判斯所进行的临床常规标本测定是否在控的· 种质量控制情德。因此，统计学质量控制首先涉及到室内质控样本的选择，然后就是适当 的统计分析方法。 (·)统计学质控的特点 雀床免疫检验与其它临床检验一样，产生的检验误差有两类，一是系统误差，一是面 机误差。系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试 剂、标准品或校流物出现问题面造成的，这种误差可以通过前述的措笔方法加以控制，是 可以排除的。而面机深差则表现为测定S幼的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因
洗板机则要注意加注洗液的探针孔的堵塞问题以及液体吸加的有效性。ELISA 测定的板孔非 特异性显色，常与洗板不彻底造成液体残留量大有关。 （二）标准品和质控品的应用 标准品和质控品是保证质控工作的重要物质基础。根 据质控品的物理性状可分为冻干质控品、液体质控品。根据测定方法可分为定性测定用质 控品和定量测定用质控品。质控品的使用和保存应注意以下几个方面： 1． 严格按照质控品的说明书操作； 2． 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； 3． 冻干质控品的复溶所用的量具应经校准，并尽量保证每次加液量的一致性； 4． 冻干质控品的复溶时应轻轻混匀，使其充分溶解，避免剧烈振荡； 5． 冷冻的液体质控血清应在室温充分复融，平衡至室温并混匀后使用； 6． 质控品应与患者标本在同样条件下进行测定； 7． 注意质控品的保存条件和保质期，不使用保存不当和超过保质期的质控品。 （三）建立标准操作规程 实施质控需要一套完整的保准操规程文件（SOP）作保障。 如样 本的采集、贮存操作规程，仪器的操作和维护操作规程，试剂的使用和保存规程等。 （四）培训实验室工作人员 每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、 一般 方法有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断培训提高，在实际工作中培养一些 质控工作的技术骨干。 二、 用免疫学室内质控统计方法 所谓的统计学质量控制就是使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内 质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控的一 种质量控制措施。因此，统计学质量控制首先涉及到室内质控样本的选择，然后就是适当 的统计分析方法。 （一）统计学质控的特点 临床免疫检验与其它临床检验一样，产生的检验误差有两类，一是系统误差，一是随 机误差。系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试 剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是 可以排除的。而随机误差则表现为测定 SD 的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因
素所致。其出现难以完全避免和控制。统计学质控的功陵就是爱现误差的产生及分析误差 产生的原因，采取推族予以避免。因此，在开展统计顺量控制前，应将可以控制的误差产 生因需尽可修地如以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的 先决条件。 (二)统计规控方法 1.定量测定的室内质控统计方法 (1)常用方法介超英国学者1 tehead最犁对临床检验的统计学室内质量控制 提出了一个操作步骤，即实验室在开展室内质控前，首先要进行实验变异的基线测定。所 谓基线测定就是首先使用质控物确定实验在最佳条件和常规条件下的变异。最佳条件下的 变异《optiml conditions variance,0CY)是指在仪器、试剂和实验操作者等可旋影响 实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物0批次以上，即可得到 一组质控数据，经计算可得到其均值(X),s和变异系数(C),此C即为Y,为批 间变异，需注意的是，所有测定数据不管其是否超出35，均应用于上述统计计算。 含规条件下的变异(routine condition8var1ane,RCY)则是指在仪墨、试剂和实 绘燥作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验室条件下时，连续测定同一浓度同 一批号质控物0批次以上，即可得到一组质控数据。经计算可得到其均值(X)、s和变 异系数〔CV),此批阿C即为W。月样，所有测定数据不管其是否超出3s,均应用于上 述饶计计算， 当CT与CV接近，或小干20CV时，则CV是可以接受的，否则，就需要对常规条 作下的操作水平采取错蓝予以改进。 在室内质挖的果判断中，必须依餐于质控规则，它是判断测定在控或失控的一个标 准。通常质控规测以符号A米表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数， L为控制限，通常用均值或均值土1一35D来表示。当质控测定值超出控制限1时，即可将 该批测定判为失控。例如常用的1质控规则，其中1为累式中的A,3s为原式中的L,表 示均值±3s,其确切的含义为1在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值土38范围， 即可将该批测定判为失控。一般常采用Levey-Jennings质控图方法或Leey-Jenmings质 控图结合estgard多规侧质拉方法。 (2》“即射法”质控方法“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，即C山s 异常值取舍法。只要有3个以上的数据即可读定是否有异常值的存在。在基层医院的临限 基因扩增检验中，通常不是每天都有测定，有的几天才做一次，由于“即刻法”质控贝要
素所致，其出现难以完全避免和控制。统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差 产生的原因，采取措施予以避免。因此，在开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产 生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的 先决条件。 （二）统计质控方法 1．定量测定的室内质控统计方法 （1）常用方法介绍 英国学者 Whitehead 最早对临床检验的统计学室内质量控制 提出了一个操作步骤，即实验室在开展室内质控前，首先要进行实验变异的基线测定，所 谓基线测定就是首先使用质控物确定实验在最佳条件和常规条件下的变异。 最佳条件下的 变异（optimal conditions variance, OCV）是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响 实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物 20 批次以上，即可得到 一组质控数据，经计算可得到其均值（ X ）、s 和变异系数（CV），此 CV 即为 OCV，为批 间变异。需注意的是，所有测定数据不管其是否超出 3s，均应用于上述统计计算。 常规条件下的变异（routine conditions variance, RCV）则是指在仪器、试剂和实 验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验室条件下时，连续测定同一浓度同 一批号质控物 20 批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值（ X ）、s 和变 异系数（CV），此批间 CV 即为 RCV。同样，所有测定数据不管其是否超出 3s，均应用于上 述统计计算。 当 RCV 与 OCV 接近，或小于 2 OCV 时，则 RCV 是可以接受的，否则，就需要对常规条 件下的操作水平采取措施予以改进。 在室内质控的结果判断中，必须依赖于质控规则，它是判断测定在控或失控的一个标 准。通常质控规则以符号 AL 来表示，其中 A 为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数， L 为控制限，通常用均值或均值±1～3SD 来表示。当质控测定值超出控制限 L 时，即可将 该批测定判为失控。例如常用的 13S 质控规则，其中 1 为原式中的 A，3s 为原式中的 L，表 示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s 范围， 即可将该批测定判为失控。一般常采用 Levey-Jennings 质控图方法或 Levey-Jennings 质 控图结合 Westgard 多规则质控方法。 （2）“即刻法”质控方法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法,即 Crubs 异常值取舍法，只要有 3 个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。在基层医院的临床 基因扩增检验中，通常不是每天都有测定，有的几天才做一次，由于“即刻法”质控只要