临床试验的基本步骤 文献检索与阅读:历史现状的了解 试验目的的确定:假设的说明 试验设计:写出书面的详细方案 试验的实施:良好的组织工作 数据分析:描述性统计,假设检验 结论:结果发表
临床试验的基本步骤 文献检索与阅读:历史现状的了解 试验目的的确定:假设的说明 试验设计:写出书面的详细方案 试验的实施:良好的组织工作 数据分析:描述性统计,假设检验 结论:结果发表
临床试验的基本步骤 文献检索与阅读:历史现状的了解 试验目的的确定:假设的说明 试验设计:写出书面的详细方案 试验的实施:良好的组织工作 数据分析:描述性统计,假设检验 结论:结果发表
临床试验的基本步骤 文献检索与阅读:历史现状的了解 试验目的的确定:假设的说明 试验设计:写出书面的详细方案 试验的实施:良好的组织工作 数据分析:描述性统计,假设检验 结论:结果发表
文献检索与阅读 为了使试验做得更有效,必须了解这 方面的内容的历史和现状,这样才能有针 对性地提出题目,充分吸取他人的经验和 教训,避免重复出错或失败
文献检索与阅读 为了使试验做得更有效,必须了解这 方面的内容的历史和现状,这样才能有针 对性地提出题目,充分吸取他人的经验和 教训,避免重复出错或失败
试验目的 试验目的一般可有一个总目标,如某种药物 对某病治疗的效果。如研究 “噻替派是否能 延长乳腺手术后病人的生存期 四个基本内容:1)确定参加试验和不能参加 试验的病人的标准;2)对照病人的设定;3) 治疗方法;4)确定评定治疗反应的指标
试验目的 试验目的一般可有一个总目标,如某种药物 对某病治疗的效果。如研究“噻替派是否能 延长乳腺手术后病人的生存期” 。 四个基本内容:1)确定参加试验和不能参加 试验的病人的标准;2)对照病人的设定;3) 治疗方法;4)确定评定治疗反应的指标
试验设计 任何临床试验都必需有一份书 面的方案,方案中应详尽设计的细 节
试验设计 任何临床试验都必需有一份书 面的方案,方案中应详尽设计的细 节
临床科研设计应遵循基本原则: 随机抽样 1.随机 随机化分组 2.对照 设立有可比性的对照组 3.盲法1 盲法是没计科学性的标志之 4.样本含量
临床科研设计应遵循基本原则: 1.随机 随机抽样 随机化分组 2.对照 设立有可比性的对照组 3.盲法 盲法是设计科学性的标志之一 4.样本含量
随机对照试验 Randomized controlled trial 一 概述 1.RCT概念 是指通过随机化分配,把试验对象分 成试验组与对照组,使非试验因素在组间 尽可能保持均衡,以科学地评价某种措施 效果的临床试验
随机对照试验 (Randomized controlled trial) 一、概述 1.RCT概念 是指通过随机化分配,把试验对象分 成试验组与对照组,使非试验因素在组间 尽可能保持均衡,以科学地评价某种措施 效果的临床试验
2.RCT的应用 治疗措施的效果观察 包括药物、手术、疗法等 预防措施的效果评价 如疫苗效果评价
2.RCT的应用 治疗措施的效果观察 预防措施的效果评价 包括药物、手术、疗法等 如疫苗效果评价
三、设计原则 1.随机化分配: 2.盲法 3.对照
三、设计原则 1.随机化分配: 2.盲法 3.对照
患者的主观偏倚 避免偏倚 医生的主观愿望 ◆ 目的 期望偏倚 便于统计学处理 单纯随机法 ·方法 区组随机法 分层随机法 囧
目的 避免偏倚 便于统计学处理 患者的主观偏倚 医生的主观愿望 期望偏倚 方法 单纯随机法 区组随机法 分层随机法