第四章 药品注册管理
第四章 药品注册管理
案例 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停（沙利度胺）事件50周年！ 上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品 的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许 在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先 后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首 就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。 问题： 1.是什么原因导致悲刷的发生，美国为什么会幸免于难？ 2.该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停（沙利度胺）事件50周年！ 上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品 的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许 在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先 后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首 就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。 问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。 案例
药品注册概述 2 新药注册管理 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 补充申请与药品再注册 药品注册有关规定与法律责任
1 药品注册概述 2 3 4 5 新药注册管理 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 补充申请与药品再注册 药品注册有关规定与法律责任
第一节 药品注册概述 学习要求：了解
第一节 药品注册概述 学习要求：了解
一、 药物研发及其特点 药物研发是指药物从发现到临床使用的 整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需 药物研发 要经历以下几个阶段： ①研发筛选，包括市场凋查与专利调查； ②临床前研究； ③临床阶段； ④新药报批
一、药物研发及其特点 药物研发是指药物从发现到临床使用的 整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需 要经历以下几个阶段： ① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查； ② 临床前研究； ③ 临床阶段； ④ 新药报批。 药 物 研 发
高科技 高风险 药物研发 的特点 周期长 2 ●● 高成本
周期长 高科技 高风险 高成本 药物研发 的特点
二、药品注册及有关术语 (一)药品注册 (二) 药品注册申请人 药品注册是指国家药品监 药品注册申请人是指提出药 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 品注册申请并承担相应法律责任 有效性、质量可控性等进行系统 的机构。 评价，并作出是否同意进行药物 境内申请人应当是在中国境内 临床研究、生产药品或进口药品 合法登记的法人机构，境外申请人 决定的审批过程，包括对申请变 应当是境外合法制药厂商。境外申 更药品批准证明文件及附件中 请人办理进口药品注册，应当由其 载明内容的审批。 驻中国境内的办事机构或者由其委 托的中国境内代理机构办理
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。 （一）药品注册 药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。 境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委 托的中国境内代理机构办理。 （二）药品注册申请人 二、药品注册及有关术语
二、药品注册及有关术语 1.新药申请 2.进口药品申请 (三) 药品注册 3.仿制药的申请 申请 4.补充申请 5.药品再注册
二、药品注册及有关术语 1. 新药申请 3. 仿制药的申请 2. 进口药品申请 4. 补充申请 （三） 药品注册 申请 5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义 目的意义 (一)保证药品 (二)鼓励创 (三)提高审 的安全、有效 新，促进开发 批效率，促进 和质量可控， 新药 科学发展 规范药品注册 行为
三、药品注册管理的目的意义 XXXXXXXXXXX (一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为 （二）鼓励创 新，促进开发 新药 （三）提高审 批效率，促进 科学发展 XXXXXXXXXXX 目的意义
1.药品注册是国家药品监督管理部门根据药 点 品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售的药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行系统评价，并作出是否同意进行 积 药物临床研究、生产药品或者进口药品决定 的审批过程。 2.药品注册申请包括新药申请、仿制药品的 累 申请和进口药品申请及其补充申请及再注册 申请
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药 品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售的药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行系统评价，并作出是否同意进行 药物临床研究、生产药品或者进口药品决定 的审批过程。 2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的 申请和进口药品申请及其补充申请及再注册 申请。 点 滴 积 累