★第五章 药品生产管理
第五章 药品生产管理
药品生产概述 药品生产管理 3 药品生产质量管理 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
1 药品生产概述 3 2 4 药品生产管理 药品生产质量管理 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
欣弗事件 。 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物 药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 。 经查，该公司2006年6一7月生产的克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度。 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果 表明，无菌检查和热原检查不符合规定
欣弗事件 • 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物 药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 • 经查，该公司2006年6—7月生产的克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度， 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果 表明，无菌检查和热原检查不符合规定
第一节 药品生产概述 学习要求：了解
第一节 药品生产概述 学习要求：了解
第一节药品生产的概述 药品生产概念 1.原料药的生产 2.药物制剂的生产 (1)生药的加工制造 由不同方法制得的 (2)药用无机元素和 原料药需进一步制成 无机化合物的加 适合于医疗或预防用 工制造 的形式，即药物制剂 (3)药用有机化合物 ,才能用于患者。各 的加工制造 种不同的剂型有不同 的加工制造方法
第一节 药品生产的概述 1.原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和 无机化合物的加 工制造 （3）药用有机化合物 的加工制造 一、 药品生产概念 2.药物制剂的生产 由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法
二、药品生产的特点 1.产品的种类 4.产品质量 和规格多 基线要求高 药品生产的 2.生产设备要 特点 5.生产质量管 求高 理法制化 3.生产环境 要求严格
1. 产品的种类 和规格多 2．生产设备要 求高 4．产品质量 基线要求高 5．生产质量管 理法制化 药品生产的 特点 3．生产环境 要求严格 二、药品生产的特点
三、药品生产企业及类型特征 1.药品生产企 4.药品生产过程的 业属知识技术 组织是以流水线为 密集型企业 基础的小组生产 药品生产企 业的特征 2.药品生产企业 3药品生产企业 是资本密集型 是多品种分批次 企业 的生产
1.药品生产企 业属知识技术 密集型企业 药品生产企 业的特征 2.药品生产企业 是资本密集型 企业 3.药品生产企业 是多品种分批次 的生产 4.药品生产过程的 组织是以流水线为 基础的小组生产 三、药品生产企业及类型特征
四、现代制药工业的现状与发展 世界制药工业的现状与发展 我国制药工业的现状与发展 前10位跨国制药公司的排名 我国已经成为仅次于美国的 是：强生（美国）、辉瑞 世界第二制药大国，可生产 (美国)、拜耳（德国）、 葛兰素史克（英国）、罗氏 化学原料药1300多种，总产 (瑞士)、赛诺菲一安万特 量123.83万余吨，其中有60 (法国)、诺华（瑞士）、 多个品种具有较强的国际竞 阿斯利康（英国）、雅培 争力 (美国)、默克（美国）
世界制药工业的现状与发展 我国制药工业的现状与发展 我国已经成为仅次于美国的 世界第二制药大国，可生产 化学原料药1300多种，总产 量123.83万余吨，其中有60 多个品种具有较强的国际竞 争力 前10位跨国制药公司的排名 是：强生 （ 美 国 ） 、 辉 瑞 （美国）、拜耳（德国）、 葛兰素史克（英国）、罗氏 （瑞士）、赛诺菲一安万特 （法国）、诺华（瑞士）、 阿斯利康 （ 英 国 ） 、 雅 培 （美国）、默克（美国） 四、现代制药工业的现状与发展
四、现代制药工业的现状与发展 1.调整产品结构 5.调整出口结构 我国医药行业发 展的主要任务和 目标 2.调整技术结构 4.调整区域结构 3.调整组织结构
2.调整技术结构 我国医药行业发 展的主要任务和 目标 5.调整出口结构 4.调整区域结构 3.调整组织结构 四、现代制药工业的现状与发展 1.调整产品结构
本小节点滴积累 1.药品生产的特点有： (1)产品种类、规格多；(2)生产设备要求高； (3)生产环境要求严格；(4)产品质量要求高； (5)生产质量管理法制化。 2.药品生产企业具有以下几个方面的特征： (1)知识技术密集；(2)资本密集； (3)多品种多批次多生产线： (4)生产过程以流水线为基础
本小节点滴积累 1.药品生产的特点有： （1）产品种类、规格多；（2）生产设备要求高； （3）生产环境要求严格；（4）产品质量要求高； （5）生产质量管理法制化。 2.药品生产企业具有以下几个方面的特征： （1）知识技术密集；（2）资本密集； （3）多品种多批次多生产线； （4）生产过程以流水线为基础