第四章质量审核和质量认证 第一节质量审核概念和程序 第二节质量审核的实施 第三节质量改进 第四节质量认证的概念和历史 第五节质量认证的实施和管理（体系、产品
第四章 质量审核和质量认证 第一节 质量审核概念和程序 第二节 质量审核的实施 第三节 质量改进 第四节 质量认证的概念和历史 第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）
第一节质量审核概念和程序 一、质量审核的内涵 二、质量审核的构成 三、质量审核的程序
第一节 质量审核概念和程序 一、质量审核的内涵 二、质量审核的构成 三、质量审核的程序
一、质量审核的内涵 1.定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 ·审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求” 。 IS09001:2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关 法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。 2.原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则： 独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。，审核应对收集的审 核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审 核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现 场审核。 忠校具薯使鑫是喜效和有发養是镇盒装星魔著额 有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标
一、质量审核的内涵 1．定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 • 审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。 • ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关 法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。 2．原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则： 独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审 核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审 核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现 场审核。 • 审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活 动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被 有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标
3.分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方 分类法和审核范围分类法，见图4-1。 ● 产品质量审核一一是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用 以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保 证部门的审核人员独立进行。 过程（工序）质量审核一一独立地对过程（工序）进行质量审核， 可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程 (工序)进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及 到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 质量管理体系审核一一独立地对一个组织质量管理体系所进行的 质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围 绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、 各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达 标性的结论。 ● 多管理体系结合审核 一一 组织按质量管理(IS09000)、,环境管理 (IS014000)、 职业健康安全管理(OSMS)、食品安全管理(HACCP 等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选 择多个管理体系进行结合审核
3．分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方 分类法和审核范围分类法，见图4-1。 • 产品质量审核——是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用 以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保 证部门的审核人员独立进行。 • 过程（工序）质量审核——独立地对过程（工序）进行质量审核， 可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程 （工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及 到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 • 质量管理体系审核——独立地对一个组织质量管理体系所进行的 质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围 绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、 各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达 标性的结论。 • 多管理体系结合审核——组织按质量管理(ISO9000)、环境管理 (ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP） 等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选 择多个管理体系进行结合审核
第一方审核 组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行 的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核， 综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正 和改进措施。 第二方审核 顾客对供方开展的审核。 第三方审核 一一 由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核 机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 三种审核方审核的特点及区别见表4-1
第一方审核——组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行 的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核， 综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正 和改进措施。 第二方审核——顾客对供方开展的审核。 第三方审核——由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核 机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 三种审核方审核的特点及区别见表4-1
二、质量审核的构成 1.质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但 不一定是接受审核的组织或人员自身。 2.受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审 核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组 织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。 3.审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符 合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训 并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须 由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的 质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是IS019011质 量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。 4.审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审 核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外， 还应当具有附加的知识和技能。 5.实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批 准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等
二、质量审核的构成 1．质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但 不一定是接受审核的组织或人员自身。 2．受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审 核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组 织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。 3．审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符 合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训 并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须 由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的 质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质 量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。 4．审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审 核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外， 还应当具有附加的知识和技能。 5．实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批 准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等
三、质量审核的程序 1.审核方案 ·审核方案 (audit programme)是“针对特定时间段所策划，并 具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核 的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的 是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。 审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。 2.审核活动 ● 审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等 内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典 型的审核活动的概述图，见图4-4
三、质量审核的程序 1. 审核方案 • 审核方案（audit programme）是“针对特定时间段所策划，并 具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核 的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的 是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。 审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。 2. 审核活动 • 审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等 内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典 型的审核活动的概述图，见图4-4
审核方案的授权 审核方案的建立 目的、范围与程度： P策划 职责；资源；程序。 审核方案的实施 审核方案 审核员能 安排审核日程；评价审核 的改进 力和评价 员；选择审核组；指导审 审核活动 D实施 A处置 核活动；保持记录。 审核方案的监视和评审 监视和评审；识别纠正和预防 措施的需求；识别改进的机会 C检查 图4-3审核方案管理流程示图
审核方案的授权 审核方案的建立—— 目的、范围与程度； 职责；资源；程序。 审核方案的实施—— 安排审核日程；评价审核 员；选择审核组；指导审 核活动；保持记录。 审核方案的监视和评审—— 监视和评审；识别纠正和预防 措施的需求；识别改进的机会。 审核方案 的改进 审核员能 力和评价 审核活动 图4-3 审核方案管理流程示图 P策划 D实施 C检查 A处置
启动审核 指定审核组长 现场审核活动的实施 确定审核目的、范围和准则 举行首次会议 审核中的沟通 确定审核的可行性 向导和观察员的作用和职责 选择审核组 与受审核方建立初步联系 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 文件评审的实施 评审相关管理体系文件，包 审核报告的编制、批准和分发 括记录，并确定其对审核准 则的适宜性和充分性 审核报告的编制 审核报告的批准和分发 现场审核活动的准备 审核的完成 编制审核计划 审核组工作分配 审核后续活动的实施 准备工作文件 注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。 图4-4典型审核活动的概述
启动审核 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系 文件评审的实施 评审相关管理体系文件，包 括记录，并确定其对审核准 则的适宜性和充分性 现场审核活动的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 现场审核活动的实施 举行首次会议 审核中的沟通 向导和观察员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制 审核报告的批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。 图4-4 典型审核活动的概述
第二节质量审核的实施 一、产品质量审核 二、过程质量审核 三、第二方审核
第二节 质量审核的实施 一、产品质量审核 二、过程质量审核 三、第二方审核