第六章质量保证 自T年代末开始,食品企业决定建立一个组织化的卫生程序,用于监控生产过程中所用 原辅料的微生物及成品的卫生和安全状况,努力保持或提髙食品的可接受性。由于现在消费 者的信息来源更加泛,知识更加丰富,因此,建立一个有效的质量保证体系(QA)和卫生 程序对改进食品工业的卫生状况尤为重要。法规机构在卫生和食品微生物领域的责职就是促 进食品企业实施非强制性QA体系。由于许多食品技术专家参与食品企业中的各项工作,因 此,他们对QA体系的发展也起到了积极的作用。他们的努力对于QA体系的应用和发展具 有建设性作用。 在αA发展初期,其主要功能是质量控制(αC),是控袆生产过程中质量的辅助手段。 现在,QA已发展成为管理大型食品公司内行政机构的有效方法,并参与各项活动。QA体系 提供了检验和衡量食品安全性、公众健康、技术经验、景响食品生产商的某些法律事务等方 面的有效方法。有关食品卫生的活动包括:卫生检查、产品放行和扣留、包装卫生、产品回 收和销毁。 建立一个重视卫生的QA体系对食品企业的发展是十分重要的。如果希望食品在市场上 具有强大的竞争力,就必须严格执行制定的卫生标准。但是,要求生产人员在检测和监督卫 生状况的同时保持高水平的生产率和效率是不切实际的。因此应该制定一个有效的QA体 系,在每操作中针对各个重点进行监控。所有雇员都应该具有集体观念,共同努力使产品 达到卫生标准的要求,确保进入市场的食品具有安全性。 认识到QA是种投资是很重要的。拥有QA可能不会花费什么。因为拥有QA体系的 公司能从下述各项利益中抵销支出,即产品的形象、出现次品的可能性减少、消费者对产品 稳定性和卫生性的满意程度以及销售量的提高。事实证明,拥有QA体系是大有益处的 第一节全面质量管理的作用 有效卫生体系是全面质量管理体系的部分。全面质量管理(TOM)应用于整个组织内 所有操作的各个方面。TOM采用“正确的第时刻”的方法。TQM最重要的一方面是食品 的安全性。因此,卫生就成为TOM中的一个重要组成部分。本书第二章已将卫生对食品企 业的重要性进行了深入探讨
1 第六章 质量保证 自 70年代末开始 食品企业决定建立一个组织化的卫生程序 用于监控生产过程中所用 原辅料的微生物及成品的卫生和安全状况 努力保持或提高食品的可接受性 由于现在消费 者的信息来源更加广泛 知识更加丰富 因此 建立一个有效的质量保证体系 QA 和卫生 程序对改进食品工业的卫生状况尤为重要 法规机构在卫生和食品微生物领域的责职就是促 进食品企业实施非强制性 QA 体系 由于许多食品技术专家参与食品企业中的各项工作 因 此 他们对 QA 体系的发展也起到了积极的作用 他们的努力对于 QA 体系的应用和发展具 有建设性作用 在 QA发展初期 其主要功能是质量控制 QC 是控制生产过程中质量的辅助手段 现在 QA 已发展成为管理大型食品公司内行政机构的有效方法 并参与各项活动 QA 体系 提供了检验和衡量食品安全性 公众健康 技术经验 影响食品生产商的某些法律事务等方 面的有效方法 有关食品卫生的活动包括 卫生检查 产品放行和扣留 包装卫生 产品回 收和销毁 建立一个重视卫生的 QA 体系对食品企业的发展是十分重要的 如果希望食品在市场上 具有强大的竞争力 就必须严格执行制定的卫生标准 但是 要求生产人员在检测和监督卫 生状况的同时保持高水平的生产率和效率是不切实际的 因此应该制定一个有效的 QA 体 系 在每一操作中针对各个重点进行监控 所有雇员都应该具有集体观念 共同努力使产品 达到卫生标准的要求 确保进入市场的食品具有安全性 认识到 QA 是一种投资是很重要的 拥有 QA 可能不会花费什么 因为拥有 QA 体系的 公司能从下述各项利益中抵销支出 即产品的形象 出现次品的可能性减少 消费者对产品 稳定性和卫生性的满意程度以及销售量的提高 事实证明 拥有QA体系是大有益处的 第一节 全面质量管理的作用 有效卫生体系是全面质量管理体系的一部分 全面质量管理 TQM 应用于整个组织内 所有操作的各个方面 TQM 采用 正确的第一时刻 的方法 TQM 最重要的一方面是食品 的安全性 因此 卫生就成为 TQM 中的一个重要组成部分 本书第二章已将卫生对食品企 业的重要性进行了深入探讨
要成功执行TM,就必须敫发管理层和生产工人对提高产品可接受性的积极性,而且, 必须使所有参与者都理解TOM的含义,掌握成功实施TOM体系的技能,并提供相应的电脑 软件来培训、实施和监控TQM体系的运行。 第二节有效卫生的质量保证 质量和质量保证 质量是指某种可接受程度。可测量性和可控制性是质量的组成特点。卫生QA体系可达 到下述目的: 1.确定能提供稳定和卫生产品的原料供应商; 2.针对加工过程,在一定范围内制定可能更为严格的卫生要求,以得到更加安全的产 3.根据微生物质量对原材料进行分类,争取以最低价格得到最大价值。 传统上,食品企业经常将QA原理用于保证有效卫生操作,其中包括生产区域和设备清 洗情况的检査。若有迹象表明清冼效果不佳,就采取必要的行动对存在的问题加以纠正。对 比较复杂的操作,常常综合利用适当的检査和表格进行日常卫生检査。目视检査也应包括在 内,因为它不仅仅是一项表面检査,在实际生产过程中,一块膜的形成可能是导致食品腐败 或食品被微生物污染的主要因素。 质量保证的主要组成 组建QA卫生体系的任务包括 1.对有效方针和政策的简单描述; 2.确定加工过程和产品的卫生要求 3.执行包括具体过程在内的检测体系 4.建立涉及微生物、物理和化学指标的产品说明书; 5.确定微生物、物理、化学指标的检测方法和要求: 6.绘制人事结构图,包括QA体系的组织机构图 7.确定QA预算、提供和批准QA所需的费用 8.描述所有岗位的职责;
2 要成功执行TQM 就必须激发管理层和生产工人对提高产品可接受性的积极性 而且 必须使所有参与者都理解 TQM的含义 掌握成功实施 TQM体系的技能 并提供相应的电脑 软件来培训 实施和监控TQM体系的运行 第二节 有效卫生的质量保证 一 质量和质量保证 质量是指某种可接受程度 可测量性和可控制性是质量的组成特点 卫生 QA 体系可达 到下述目的 1 确定能提供稳定和卫生产品的原料供应商 2 针对加工过程 在一定范围内制定可能更为严格的卫生要求 以得到更加安全的产 品 3 根据微生物质量对原材料进行分类 争取以最低价格得到最大价值 传统上 食品企业经常将 QA 原理用于保证有效卫生操作 其中包括生产区域和设备清 洗情况的检查 若有迹象表明清洗效果不佳 就采取必要的行动对存在的问题加以纠正 对 比较复杂的操作 常常综合利用适当的检查和表格进行日常卫生检查 目视检查也应包括在 内 因为它不仅仅是一项表面检查 在实际生产过程中 一块膜的形成可能是导致食品腐败 或食品被微生物污染的主要因素 二 质量保证的主要组成 组建QA卫生体系的任务包括 1 对有效方针和政策的简单描述 2 确定加工过程和产品的卫生要求 3 执行包括具体过程在内的检测体系 4 建立涉及微生物 物理和化学指标的产品说明书 5 确定微生物 物理 化学指标的检测方法和要求 6 绘制人事结构图 包括QA体系的组织机构图 7 确定QA预算 提供和批准QA所需的费用 8 描述所有岗位的职责
9.建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深QA人员 10.采用定期书面报告的形式对QA体系进行持续监控。 三、质量保证的主要作用 QA机构的主要任务是教育和监控,以确保该机构制定的有关规定和要求得以实施。参 与QA体系的人员有责任将检査结果告知生产人员。 进步的监控包括检査良好生产操作规范,以保证其符合QA体系所制定的要求。这些 要求应事先得到生产部和销售部的同意。如果不符合要求,QA人员应向那些能够提出纠正 措施的专家咨询。 一般说来,质量保证具有协作管理的功能,它通过指定的质量控制点来执行各项政策、 计划、体系及工艺,其最主要的内部职责就是与公司内各职能部门合作。 与现在许多工厂的结构样,质量控制(QC)与车间生产水平有非常密切的关系。QC 承担的工作往往要汇报给QA。虽然有时QC人员要向生产部报工作,但Q决不能完全独 立于QA之外。不管组织结构如何,QA都应全权负责有效卫生程序的实施和维护。QA机构 还应该承担起改进卫生程序以适应时代潮流、新法规和新技术要求的责职。不是所有的问题 都归咎于卫生程序。应该对整个αC过程进行认真地规划和执行。质量控制不是一个完整的 管理方法,它只是TM的部分。 第三节质量保证机构 大型食品生产企业应充分重视过程控制,并将其作为QA的个职能部门。参与QA人 员有义务回答技术问题,解释操作中的结果和有意义的技术术语,并协助纠正生产过程中的 错误。QA部门应具有合作功能,能直接承担建立组织、执行和监督有效QA体系的责任,因 为QA体系是由一系列合作策略组合而成的。 一、卫生质量保证体系的主要职责 在QA体系生效前,必须完成以下工作: 1.确定可接受的检测标准(如微生物指标); 2.选择适当的控制和检查方法;
3 9 建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深QA人员 10 采用定期书面报告的形式对QA体系进行持续监控 三 质量保证的主要作用 QA 机构的主要任务是教育和监控 以确保该机构制定的有关规定和要求得以实施 参 与QA体系的人员有责任将检查结果告知生产人员 进一步的监控包括检查良好生产操作规范 以保证其符合 QA 体系所制定的要求 这些 要求应事先得到生产部和销售部的同意 如果不符合要求 QA 人员应向那些能够提出纠正 措施的专家咨询 一般说来 质量保证具有协作管理的功能 它通过指定的质量控制点来执行各项政策 计划 体系及工艺 其最主要的内部职责就是与公司内各职能部门合作 与现在许多工厂的结构一样 质量控制 QC 与车间生产水平有非常密切的关系 QC 承担的工作往往要汇报给 QA 虽然有时 QC人员要向生产部汇报工作 但 QC决不能完全独 立于 QA之外 不管组织结构如何 QA都应全权负责有效卫生程序的实施和维护 QA机构 还应该承担起改进卫生程序以适应时代潮流 新法规和新技术要求的责职 不是所有的问题 都归咎于卫生程序 应该对整个 QC 过程进行认真地规划和执行 质量控制不是一个完整的 管理方法 它只是TQM的一部分 第三节 质量保证机构 大型食品生产企业应充分重视过程控制 并将其作为 QA 的一个职能部门 参与 QA 人 员有义务回答技术问题 解释操作中的结果和有意义的技术术语 并协助纠正生产过程中的 错误 QA部门应具有合作功能 能直接承担建立组织 执行和监督有效QA体系的责任 因 为QA体系是由一系列合作策略组合而成的 一 卫生质量保证体系的主要职责 在QA体系生效前 必须完成以下工作 1 确定可接受的检测标准 如微生物指标 2 选择适当的控制和检查方法
3.确定抽样方法(如抽样的时间、数量及方法) 4.选择分析方法 卫生QA的主要职责包括: 1.每天至少检查一次设备和设施的卫生情况; 2.准备卫生说明书和标准; 3.研究并执行抽样和检测方法; 4.对原料及其加工的产品进行微生物检测并报告测定结果; 5.评价和监督员工的卫生状况 6.评价QA程序是否符合管理要求,公司指导方针和标准的要求,评价清洁设备的状 况; 7.检杳生产区域的卫生操作 8.执行正确的废弃物处理方法; 9.报告并解释适当管理区域的情况,以便在必要时采取纠措施:; 10.对原料和成品进行微生物分析 1l.在卫生操作、卫生设备和质量保证等方面,对雇员进行教育和培训; 12.必要时在技术方面与管理部门进行合作。 管理在质量保证中的作用 卫生程序能否实施与管理层的支持程度有很大关系。管理层可以推动,亦可阻碍QA体 系的实施。管理人员常常认为QA是项长期计划,因而对其缺乏兴趣。质量保证体系之所 以不能得到管理层的·贯攴持,是因为不象销售那样能通过销售额的増加和利润准确计算其 支出所获的红利。事实上,如果髙级管理层没有完全理解QA概念的真正含义,那么中低管 理层在实施QA时就会遇到困难。 一些较为先进的管理队伍对QA具有很大的热情,因为他们充分认识到QA体系可用于 提高业绩,增加销售并提高产品稳定性。事实也是如此,利用卫生操作和QA,有些管理人 员能促进销售,改善产品的稳定性,还有些管理人员能改善其组织的形象。 要求质量必须符合规定要求的局限之一就是它影响到管理。当产品质量符合所有规定的 要求时,可认为切正常,这种情况下不需要管理者通过层层下达命令,立即采取纠正措施
4 3 确定抽样方法 如抽样的时间 数量及方法 4 选择分析方法 卫生QA的主要职责包括 1 每天至少检查一次设备和设施的卫生情况 2 准备卫生说明书和标准 3 研究并执行抽样和检测方法 4 对原料及其加工的产品进行微生物检测并报告测定结果 5 评价和监督员工的卫生状况 6 评价 QA 程序是否符合管理要求 公司指导方针和标准的要求 评价清洁设备的状 况 7 检查生产区域的卫生操作 8 执行正确的废弃物处理方法 9 报告并解释适当管理区域的情况 以便在必要时采取纠正措施 10 对原料和成品进行微生物分析 11 在卫生操作 卫生设备和质量保证等方面 对雇员进行教育和培训 12 必要时在技术方面与管理部门进行合作 二 管理在质量保证中的作用 卫生程序能否实施与管理层的支持程度有很大关系 管理层可以推动 亦可阻碍 QA 体 系的实施 管理人员常常认为 QA 是一项长期计划 因而对其缺乏兴趣 质量保证体系之所 以不能得到管理层的一贯支持 是因为不象销售那样能通过销售额的增加和利润准确计算其 支出所获的红利 事实上 如果高级管理层没有完全理解 QA 概念的真正含义 那么中低管 理层在实施QA时就会遇到困难 一些较为先进的管理队伍对 QA 具有很大的热情 因为他们充分认识到 QA 体系可用于 提高业绩 增加销售并提高产品稳定性 事实也是如此 利用卫生操作和 QA 有些管理人 员能促进销售 改善产品的稳定性 还有些管理人员能改善其组织的形象 要求质量必须符合规定要求的局限之一就是它影响到管理 当产品质量符合所有规定的 要求时 可认为一切正常 这种情况下不需要管理者通过层层下达命令 立即采取纠正措施
来获得要求的结果。但是,这种管理模式解决问题的方法是不到火烧眉毛就不采取措施,其 结果不但损耗了高价值的原料,造成巨大浪费,而且使人感到沮丧的是这种方式只能暂时性 解决问题。 三、质量保证和工作职责 许多雇员甚至包括经理和主管在内都没有意识到QA的重要性,因此必须使所有雇员都 能清醒认识到其职责的重要性。通过有效管理,QA能发挥巨大作用。尽管为QA雇员提供如 何实施工作计划的具体指导超越了本文的范畴,但仍建议考虑应用这一概念。一项有效的工 作职责分配计划可激发雇员对工作的兴趣,并因此获得回报。该计划还包括使雇员成为整个 操作的部分,通过让雇员承担更多的职责获得提高对各雇员实际要求的结果。如果需要了 解更多有关信息,请读者参阅有关管理书籍或管理技术杂志 四、质量保证程序的结构 在组织QA程序之前,决定由谁负责QA,以及如何使控制链正常运行是很重要的。最 成功的形式是将QA程序作为高层管理的部分,而不是将其置于生产部的管辖之下。这样 安排使QA人员能直接向高级管理层报告,而无需对生产管理负责。但QA与生产部之间必 须保持密切的工作联系。除了检测终产品和确定或保持质量的稳定性之外,QA机枃还需确 保能及时纠正卫生操作中的错误。图61说明了QA体系中各管理人员的职责范围。 应指定一位公共卫生专管员承担与卫生有关的QA程序的日常职能,同时应使其有充分 的时间和方法确保执行方法的致性以及原料的卫生质量。同时,应该使每位雇员都清楚 认识到公共卫生专管员在企业内的作用和地位。管理层可通过书面文件和组织图使雇员明确 各项职责及其定义。公共卫生专管员向制定总体政策的高级管理层汇报工作,其职位与生产 部、工程部、采购部及其它有关部门平级,从而保证他拥有适当地位,能确保他的命令得到 重视,有益的卫生程序能被认真实施。虽然小型企业中,个人可能要承担多项职责,但应该 清楚地定义各项职责的范围。公共卫生专管员应充分了解其职责,以及与公司其它职能部门 的关系,从而使各项任务能很好地贯彻执行下去。图书62和63举例说明了企业内卫生专管 员在大、小型加工机构的QA程序中是如何发挥作用的
5 来获得要求的结果 但是 这种管理模式解决问题的方法是不到火烧眉毛就不采取措施 其 结果不但损耗了高价值的原料 造成巨大浪费 而且使人感到沮丧的是这种方式只能暂时性 解决问题 三 质量保证和工作职责 许多雇员甚至包括经理和主管在内都没有意识到 QA 的重要性 因此必须使所有雇员都 能清醒认识到其职责的重要性 通过有效管理 QA能发挥巨大作用 尽管为QA雇员提供如 何实施工作计划的具体指导超越了本文的范畴 但仍建议考虑应用这一概念 一项有效的工 作职责分配计划可激发雇员对工作的兴趣 并因此获得回报 该计划还包括使雇员成为整个 操作的一部分 通过让雇员承担更多的职责获得提高对各雇员实际要求的结果 如果需要了 解更多有关信息 请读者参阅有关管理书籍或管理技术杂志 四 质量保证程序的结构 在组织 QA 程序之前 决定由谁负责 QA 以及如何使控制链正常运行是很重要的 最 成功的形式是将 QA 程序作为高层管理的一部分 而不是将其置于生产部的管辖之下 这样 安排使 QA 人员能直接向高级管理层报告 而无需对生产管理负责 但 QA 与生产部之间必 须保持密切的工作联系 除了检测终产品和确定或保持质量的稳定性之外 QA 机构还需确 保能及时纠正卫生操作中的错误 图6-1说明了QA体系中各管理人员的职责范围 应指定一位公共卫生专管员承担与卫生有关的 QA 程序的日常职能 同时应使其有充分 的时间和方法确保执行方法的一致性以及原料的卫生质量 同时 应该使每一位雇员都清楚 认识到公共卫生专管员在企业内的作用和地位 管理层可通过书面文件和组织图使雇员明确 各项职责及其定义 公共卫生专管员向制定总体政策的高级管理层汇报工作 其职位与生产 部 工程部 采购部及其它有关部门平级 从而保证他拥有适当地位 能确保他的命令得到 重视 有益的卫生程序能被认真实施 虽然小型企业中 个人可能要承担多项职责 但应该 清楚地定义各项职责的范围 公共卫生专管员应充分了解其职责 以及与公司其它职能部门 的关系 从而使各项任务能很好地贯彻执行下去 图书 6-2和 6-3举例说明了企业内卫生专管 员在大 小型加工机构的QA程序中是如何发挥作用的
高标准QA程序要求有一位或多位经过技术培训的雇员来管理,QA主管或经理具有食品 加工或制备方面的经验。某些QA人员可以从下层机构中抽调上来,只要他们对这项工作具 有浓厚兴趣,并具备领导才能和仓造性。车间实习、短期培训和硏讨会常常是培训新雇员的 好方法。 第四节质量保证程序的建立 为了建立一个更加统一的控制体系,要求雇员在处理问题的态度方面有所改变。为减少 阻力,应告知所有雇员改变态度的原因所在。必须将公司哲学作为质量保证程序的部分来 研究,以帮助建立新的工作态度和新职责,也就是雇员需要达到的理想目标。 全面质量保证体系的要素: 无论是企业雇员还是外来承包商,每个人都有责任控制或检查各生产区域。必须注明控 制或检查的频率并保持记录。应该将大纲用书面形式表达出来,以便指导企业雇员的行为。 这份指导说明书可作为行QA人员的操作手册。 (一)卫生检查 全面质量保证体系应包括检查企业内所有设施和整个操作的卫生状况,包括外部区域和 仓储区域。表61为美国农业部提出的常规卫生报告样本。 在一个完整的QA体系内,应指定专职人员负责卫生检査,并记录检査结果。如果发现 卫生方面的缺陷,则需要实施纠措施。纠正措施包括重新清洁或封闭某区域,直至其符合 卫生要求。当食品有可能受到污染时,如容器的污染、水滴或机器中逸出的机油掉到产品中 或与食品发生接触,在这种情况下应使用常规的系统卫生检査方法。 (二)新雇员的培训 培训指导包括雇员应该具备的有关食品加工和清洁卫生方面的基本知识。必须向雇员强 调卫生操作的重要性。在雇员就职培训时应该设计一个详细表格列出各项要求(包括培训方 式和时间在内)。雇员培训应该是一项连续计划,能促使雇员始终牢记保持良好卫生的重要 性 (三)危害分析及关键控制点( HACCP)
6 高标准QA程序要求有一位或多位经过技术培训的雇员来管理 QA主管或经理具有食品 加工或制备方面的经验 某些 QA 人员可以从下层机构中抽调上来 只要他们对这项工作具 有浓厚兴趣 并具备领导才能和创造性 车间实习 短期培训和研讨会常常是培训新雇员的 好方法 第四节 质量保证程序的建立 为了建立一个更加统一的控制体系 要求雇员在处理问题的态度方面有所改变 为减少 阻力 应告知所有雇员改变态度的原因所在 必须将公司哲学作为质量保证程序的一部分来 研究 以帮助建立新的工作态度和新职责 也就是雇员需要达到的理想目标 一 全面质量保证体系的要素 无论是企业雇员还是外来承包商 每个人都有责任控制或检查各生产区域 必须注明控 制或检查的频率并保持记录 应该将大纲用书面形式表达出来 以便指导企业雇员的行为 这份指导说明书可作为执行QA人员的操作手册 一 卫生检查 全面质量保证体系应包括检查企业内所有设施和整个操作的卫生状况 包括外部区域和 仓储区域 表6-1为美国农业部提出的常规卫生报告样本 在一个完整的 QA 体系内 应指定专职人员负责卫生检查 并记录检查结果 如果发现 卫生方面的缺陷 则需要实施纠正措施 纠正措施包括重新清洁或封闭某区域 直至其符合 卫生要求 当食品有可能受到污染时 如容器的污染 水滴或机器中逸出的机油掉到产品中 或与食品发生接触 在这种情况下应使用常规的系统卫生检查方法 二 新雇员的培训 培训指导包括雇员应该具备的有关食品加工和清洁卫生方面的基本知识 必须向雇员强 调卫生操作的重要性 在雇员就职培训时应该设计一个详细表格列出各项要求 包括培训方 式和时间在内 雇员培训应该是一项连续计划 能促使雇员始终牢记保持良好卫生的重要 性 三 危害分析及关键控制点 HACCP
应该将HA计划作为QA的项功能,以及在食品加工或食品服务设施和销售渠道中 进行危害分析、危险性评价和危害控制以保证卫生操作有一个系统方法。应该充分考虑潜在 的产品缺陷、加工过程中每步骤与其它步骤之间的关系,并对其进行逐步检査。分析过程 必须包括生产环境,因为环境是产品受微生物污染和异物污染的途径之一。有关HACP的 详细信息见本书第五章 质量保证主管 数据评价、报告及纠正措施 设计控制[实验室操作「文件、标准、生产工艺人员培训[特殊问题的处理 在线操作 取样 申诉」 卫生检测 产品回收 原料评价 措施」 在线工艺评价 解决问题 成品评价 质量信息 图6QA组织机构图(摘自Wb1981) 董事会主席 董事长 法律顾问 执行董事长 市场部副董事 长 其它部门副董事长 「企业经理质保室主任 售部经理|采购部经理 管理人员[卫生专管员{新产品研究开发室主任·[销售人员[采购人员 生产部领导 图62大型企业内卫生专管员地位
7 应该将HACCP计划作为QA的一项功能 以及在食品加工或食品服务设施和销售渠道中 进行危害分析 危险性评价和危害控制以保证卫生操作有一个系统方法 应该充分考虑潜在 的产品缺陷 加工过程中每一步骤与其它步骤之间的关系 并对其进行逐步检查 分析过程 必须包括生产环境 因为环境是产品受微生物污染和异物污染的途径之一 有关 HACCP 的 详细信息见本书第五章 图6-1 QA组织机构图 摘自Webb, 1981 董事会主席 董事长 法律顾问 执行董事长 其它部门副董事长 市场部副董事长 企业经理 管理人员 生产部领导 卫生专管员 质保室主任 新产品研究开发室主任 销售部经理 采购部经理 销售人员 采购人员 图6-2 大型企业内卫生专管员地位 质量保证主管 数据评价 报告及纠正措施 设计控制 实验室操作 文件 标准 生产工艺 说明书的管理 人员培训 在线操作 取样 卫生检测 原料评价 在线工艺评价 成品评价 特殊问题的处理 申诉 产品回收 措施 解决问题 质量信息
董事长 法律顾问 质量保证和卫生部经理 行政管理董事长 执行经理 市场部经理 管理人员 生产人员 购人员 销售人员 卫生专管 图63小型企业内卫生专管员的地位 (四)程序评价 利用感观或微生物指标来评价QA程序中有关卫生的部分是十分重要的。多数检查员将 生产区域的表面情况作为评价清洁度的依据。对一般检査员来说,生产区的墙、地面、天花 板及设备,看上去清洁,感觉上干净,闻上去干浄就令人满意可以生产了。但有效QA程序 不仅仅是利用人的感觉,还必须采用许多其它方法,包括采用一些具体测定方法来评价卫生 状况。为了更客观地评价卫生质量,利用微生物检测法来测定和评价微生物污染情况。同时 了解微生物的种类和数量对控制产品的卫生和腐败也是很重要的。 有很多方法可用来评价设备和食品的清洁程度以及卫生程序的有效性。但QA专家也有 不能准确测定或解释结果的时候。应该根据需要的准确度和精密度、希望获得的结果、工作 量及经济预算等情况来选择最适当的方法。总体来说,技术的复杂程度越低,准确度和精密 度就越差。但是,只要能确定卫生质量,就没有必要要求过髙的准确度和精密度。一般情况 下,可利用接触平板法来评估卫生质量,但是对各种热加工食品而言,需要采用准确度高的 检验技术测定存在于成品和加工设备中的微生物数量和种类
8 董事长 质量保证和卫生部经理 执行经理 管理人员 生产人员 卫生专管员 法律顾问 行政管理董事长 市场部经理 采购人员 销售人员 图6-3 小型企业内卫生专管员的地位 四 程序评价 利用感观或微生物指标来评价 QA 程序中有关卫生的部分是十分重要的 多数检查员将 生产区域的表面情况作为评价清洁度的依据 对一般检查员来说 生产区的墙 地面 天花 板及设备 看上去清洁 感觉上干净 闻上去干净就令人满意可以生产了 但有效 QA 程序 不仅仅是利用人的感觉 还必须采用许多其它方法 包括采用一些具体测定方法来评价卫生 状况 为了更客观地评价卫生质量 利用微生物检测法来测定和评价微生物污染情况 同时 了解微生物的种类和数量对控制产品的卫生和腐败也是很重要的 有很多方法可用来评价设备和食品的清洁程度以及卫生程序的有效性 但 QA 专家也有 不能准确测定或解释结果的时候 应该根据需要的准确度和精密度 希望获得的结果 工作 量及经济预算等情况来选择最适当的方法 总体来说 技术的复杂程度越低 准确度和精密 度就越差 但是 只要能确定卫生质量 就没有必要要求过高的准确度和精密度 一般情况 下 可利用接触平板法来评估卫生质量 但是对各种热加工食品而言 需要采用准确度高的 检验技术测定存在于成品和加工设备中的微生物数量和种类
表61常规卫生检查报告样版 美国农业部 名称 编号 日期 动植物健康检验服务机构 常规卫生检查报告 说明:各准备份检验员和车间主任签字的原件和复印件。原件由检验员归档,复印卬件交生产经理。 在缩写“Hh操作前的观测和“O操作开始后的观测之下,用下述字符进行适当记录。“NO”(未观 测,“AC”(可接受,“Df"(有缺陷 般区域 POQx备注(填写区域编号特别说明有缺开工及停工期填写 陷的区域、设备等) 般区域编号) [2外部建筑 程 5.窗、纱窗等 6天花板及吊顶 8.扶手和窗框 9,设备 a生产区 I0.冷冻机和冷令藏机 ll.制冰设施 12.干燥储区 1.灯光 14.福利设施 a服装 b卫生 c工作习惯 16.洗手机和消毒机 17.鼠类和虫害控淛制 l8.一般房屋管理 a生产区 b非生产区 「19.生产操作 20.其它 接受部门(签字) 检查员签字 MP表45 废弃的前版本 19742 摘自美国农业部,1974 (五)检查卫生的有效性及其分析方法 实验室分析是整个体系中最重要的环节之一。因为这项工作在评价卫生质量的过程中具 有重要作用,因此采用的分析方法应该是:
9 表6-1 常规卫生检查报告样版 美国农业部 名称 编号 日期 动植物健康检验服务机构 肉禽检验程序 常规卫生检查报告 说明 各准备一份检验员和车间主任签字的原件和复印件 原件由检验员归档 复印件交生产经理 在缩写 Pre-Op.”(操作前的观测)和 Oper”(操作开始后的观测)之下 用下述字符进行适当记录 NO (未观 测) AC (可接受) Def (有缺陷) 一般区域 Pre-Op Oper 备注(填写区域编号,特别说明有缺 陷的区域 设备等) 开工及停工期(填写 一般区域编号) 1 前成熟区 2 外部建筑 3 地面 4 墙壁 5 窗 纱窗等 6 天花板及吊顶 7 门 8 扶手和窗框 9 设备 a. 生产区 b. 非生产区 10 冷冻机和冷藏机 11 制冰设施 12 干燥储藏区 13 灯光 14 福利设施 15 雇员 a. 服装 b. 卫生 c. 工作习惯 16 洗手机和消毒机 17 鼠类和虫害控制 18 一般房屋管理 a. 生产区 b. 非生产区 19 生产操作 20 其它 接受部门 签字 检查员签字 页码 MP表455 已废弃的前版本 1974. 2 摘自美国农业部 1974 五 检查卫生的有效性及其分析方法 实验室分析是整个体系中最重要的环节之一 因为这项工作在评价卫生质量的过程中具 有重要作用 因此采用的分析方法应该是
*准往确的 *可重现的; *能清楚描述的; *安全的; *易于操作的; *快速(在尽量短的时间内); *有效的 *商业有效性 *得到官方认可的(公职分析化学家协会(AOAC),美国食品和药品管理局(FDA), 美国农业部(USDA)) 以下将根据目录简单讨论最可行的分析方法。本书第2章已对有关微生物检测的其它信 息进行了详细讨论 直接接触污染擦试法 这种方法将装有琼脂的平板压在待测表面上,以测定该表面的污染程度。类似区域之间 的变化可通过多次擦洗打扫来减少,但小范围内的局部清扫则不行。 接触平板法的改进包括琼脂薄片(注射挤压和琼脂肠)、选择性和特征性培养基的利 用。另种分析方法称为印法,它利用_张无菌玻璃纸将细菌“复印”到支持生长的琼脂 上,在适当温度下保持定时间后计数。该方法同其它直接接触法样,只能大概表示污染 程度,而不能分辩是仅含一个细菌或多个细菌的污染。 2.表面清洗法 这种方法利用无菌水将污染物提取出来,然后测定悬浮液中的微生物含量。首先用手动 或机械搅拌使无菌液至整个表面,然后将洗液稀释后倒入平板。由于该方法的测试面积比擦 试法大,因而更加精确。如果污染不严重,测定时可利用膜过滤器,不过要求膜能够抗微生 物侵蚀,可在营养垫的上方培养,染色46小时后,在8-1O0倍下镜检。虽然表面清洗法比 直接接触法具有更高的精密度和准确度,较髙的冋收率(约π‰),与膜纤维接触面的适应 性也较髙,但此法受水平面的限制,只能用于容器型设备的检测。 3.直接表面琼脂平板技术(DSAP)
10 *准确的 *可重现的 *能清楚描述的 *安全的 *易于操作的 *快速 在尽量短的时间内 *有效的 *商业有效性 *得到官方认可的 公职分析化学家协会 AOAC 美国食品和药品管理局 FDA 美国农业部 USDA 以下将根据目录简单讨论最可行的分析方法 本书第 2 章已对有关微生物检测的其它信 息进行了详细讨论 1 直接接触污染擦试法 这种方法将装有琼脂的平板压在待测表面上 以测定该表面的污染程度 类似区域之间 的变化可通过多次擦洗打扫来减少 但小范围内的局部清扫则不行 接触平板法的改进包括琼脂薄片 注射挤压和琼脂肠 选择性和特征性培养基的利 用 另一种分析方法称为影印法 它利用一张无菌玻璃纸将细菌 复印 到支持生长的琼脂 上 在适当温度下保持一定时间后计数 该方法同其它直接接触法一样 只能大概表示污染 程度 而不能分辩是仅含一个细菌或多个细菌的污染 2 表面清洗法 这种方法利用无菌水将污染物提取出来 然后测定悬浮液中的微生物含量 首先用手动 或机械搅拌使无菌液至整个表面 然后将洗液稀释后倒入平板 由于该方法的测试面积比擦 试法大 因而更加精确 如果污染不严重 测定时可利用膜过滤器 不过要求膜能够抗微生 物侵蚀 可在营养垫的上方培养 染色 4~6 小时后 在 8~100 倍下镜检 虽然表面清洗法比 直接接触法具有更高的精密度和准确度 较高的回收率 约 70% 与膜纤维接触面的适应 性也较高 但此法受水平面的限制 只能用于容器型设备的检测 3 直接表面琼脂平板技术 DSAP
