试卷代号：2128 座位号口 中央广播电视大学2012一2013学年度第二学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2013年7月 题 号 二 三 总分 分 数 得分 评卷人 一、选择题（本题共54分） A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填人题后的括弧内。 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有(·)。 A.药学科学的性质 B.自然科学的性质 C.基础科学的性质 D.社会科学的性质 E。法学的性质 2.国家必须加强对药品各环节的管理是指( )。 A.药品生产、流通、价格、使用的环节 B.药品研究、生产、流通、广告的环节 C.药品研究、生产、流通、使用的环节 D.药品研究、生产、流通、价格的环节 E.药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节 3.国家明文规定实行严格管理的药品是( )。 A.医疗用毒性药品 B.戒毒药品 C.麻醉药品 D.精神药品 E。放射性药品 536
试卷代号 2 8 座位号仁口 中央广播电视大学 3学年度第二学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题 2013 年7 |题号|一|二|三|总分 |分数 I I I I |得分|评卷人 I I I -、选择题{本题共 有ABCDE 选答 许从 一个最佳 标号填人题后的括弧内. 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有( ) 0 A.药学科学的性质 .自然科学的性质 C. 质D.社会科 性质 E. 法学 2. 家必 各环 是指 A. 生产 环节 B. 研究 流通 广告 C. D. 环节 E. 研究 3. 规定实行严格 A. 用毒性药品B. C. 醉药品D. 放射性药 536
4.指出中药品种保护期为20年的证书编号( ). A.ZYB11096003 B.ZYB12095063 C.ZYB20796025 D.ZYB20796022-1 E.ZYB20796022-6 5.国家基本药物遵选原则中“临床必需”是指( )。 A.有合适的剂型和包装的药品 B.便于临床使用的药品 C.便于患者使用的药品 D.用于预防、保健、治疗性的药品 E.用于医疗、预防、康复、计划生育的药品 6.我国实施药品分类管理，下面各条中叙述正确的是()。 A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宜传 B.经审批处方药可以在大众传播媒介做直传 C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宜传 D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宜传 E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宜传 7.国家主管药品注册的部门是()。 A,国家工商行政管理局商标局 B.国家知识产权局 C.国家中医药管理局 D.国家食品药品监督管理局 E.省级药品监督管理局 8。我国药品检验的最高技术仲裁部门是( )。 A.最高人民法院 B.最高人民检察院 C.全国人大常委会 D.中国药品生物制品检定所 E.国家食品、药品监督管理局 9.“十五”期间，国家主管部门为加强药品流通企业管理，创造公平的市场环境，规范医药 流通企业行为，积极推进()。 A.实施GMP认证制度 B.商业医疗保险制度 C.医院制剂强化管理手段 D.医药管理体制改革 E.药品流通企业实施GSP 537
B. D. B. D. 中 国 B. 产权局 D. 督管 4. 出 中 为20 A. ZYB 11096003 B. ZYB 12095063 c. ZYB 20796025 D. ZYB 20796022-1 E. ZYB 20796022-6 5. 家基本药物遗选原 必需 ). A. 品B. c. B 用于预防 疗性 用于 6. 实施药 类管 各条 述正 ). A. 方药 方药都 在大众 媒介做 B. 批处方药 在大 播媒 已经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传 D. 不经 批非处方药 在大 传播媒介做 处方药 传播 宣传 7. )。 A. 商行政 商标 c. 理局 E. 级药 监督 8. 技术 裁部 A. c. 人大常委 E. 督管 9." 为加强 企业 创造公平 场环境 流通企业行为，积极推进〈 A. 施GMP c. 制剂 手段 通企业实施GSP 537
10.国家药品监督管理局为严格药品研制管理，对药品研究机构实行()。 A.GMP认证制度 B.登记备案制度 C.依法审核制度 D.许可管理制度 E.评价准许制度 11.负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是( A,国家中药品种保护委员会 B.国家药品监督管理局药品认证管理中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家药品监督管理局药品评价中心 E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构 12.药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是()。 A.中药材、中药饮片的流通价格 B.“三资”药品企业生产的药品 C.市场调节价的药品 D.政府指导价的药品 E.实行政府定价、政府指导价的药品 13.保护医药发明创造最有效的手段是( ）. A.商标 B.版权 C.专利 D.反不正当竞争 E.中药品种保护 14.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是()。 A.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质量 C.药品经营的质量 D.正确合理用药 E.使用药品的方便、快捷 15.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。 A.药品生产许可证 B.药品仿制批准文号 C.拟仿制药品申请表 D.药品GMP证书 E.药品注册文号 16.《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天 内()。 A.申请药品批准文号 B.申请GMP认证 C.领取《许可证》 D.到工商管理部门登记注册 E.组织行业GMP认证 538
B. D. 不正 竞争 B. D. 品GMP B. 请GMP D. 工商管理部 登记 10. 家药 制管 实行 A. GMP 制度 B. 记备 C. 依法 度D. 可管 制度 E. 11. 疗器 监测 ). A. 护委 B. 家药 监督管 局药 D. 家药 督管 E. 督管 12. 企业 疗机 式擅 )。 A. 药材 流通 格B."三资"药品企业生产的药品 C. 场调 品D.政府指导 E. 政府定价 府指 13. 手段 ). A. 商标 C. 专利 E. 14. 过程 政府 药界 业人 的 问 A.药品的安全、有效 .药品生产过程的质量 C. 量D.正确 E. 品 的方便 快捷 15. 生产 必须取 A. 生产 C. 制药 E. 16. «药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的 内( )。 A. 准文 C. 领取 E. 组织行业GMP 538
17.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，可视为()。 A.假药 B.劣质药 C.次品药 D.不合格药 E.低级药 18.制定《药品管理法》最根本的目的是( A.保障人体用药安全 B.维护人民身体健康和用药的合法权益 C.保障人们合理用药 D.保证药品质量 E.保证药品生产质量 19.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是()。 A.纯天然植物药 B.野生植物药 C.道地野生药材 D.中药饮片 E。原植物药材 20.加强中药资源管理的核心是( ）)。 A.大力开发提高利用率 B.充分利用开发资源 C.合理采收利用保护延续 D.采取保护措施和政策 E.开发利用资源、占有市场优势 B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A,专业性、政策性、实践性、综合性 B.科学化、规范化、法制化管理 C.市场特点、消费者行为、产品设计 D.疾病花费、制定用药方案、降低费用 E.正确引导药学事业健康发展的理论法规体系 21.药事管理是指对药学事业()。 22.药事管理学研究的任务是()。 23.药事管理学的特点是( )。 24.药物经济学研究的是()。 25.药物市场研究的是( )。 539
B. 充分利用开 D. 取保 措施 17. 含成 ) 0 A.假药 .劣质药 c.次品药 .不合格药 E. 级药 18. 根本 ) 0 A. 人体 B. 体健康 c. 合理 D. 保证 生产质量 19. 药物 成药生产 原料应 ) 0 A. 植物药B. c. 地野 E. 物药 20. 加强 A. 力 开 高利 c. 收利 E. 发利 有市 选答案在 试题在后 组题 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用. A. 专业 综合 B. 化管 c. 场特 D. 病花 药方 费用 E. 正确 学事 发展 理论 1. 事管理是 药学事业 22. 管理 任务是 ) 0 23. 事管 24. 物经济 25. 研究 539
X型题（多项选择）每题的备选答案中有二个或二个以上正确答案。少选或多选均不得 分。 26.中药的概念是指用中医药理论来表述( ). A.药物标准 B.药物性能 C.药物功效 D.药物质量 E。药物使用规律 27.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( )。 A.疗效不确切的药品 B.外国制药企业专利药品 C.不良反应大的药品 D.销售价格高的药品 E。其他原因危害人体健康的药品 得 分 评卷人 二、名词解释（每词4分，共20分】 28.国家基本药物 29.处方及处方调配 30.药事组织（广义） 31.中药饮片 32.药品经营企业（法定含义） 得 分 评卷人 三、简答题（本题共26分） 33.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？ 34.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义。 35.中药由哪几部分组成，其产业是如何划分的？ 36.何谓知识产权？其性质有哪些？ 37.《药品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？ 540
且药物性能 D. 药物质 选择 答案 二个 上正 少选或 分. 26. 念是 A.药物标准 C. 物功 E. 27. 药安 理法 规定严禁进 A. 不确 品B. C. 售价格高 E. 其他原 体健 |得分!评卷人| I I I 二、名调解释{每词 4分，共 0分} 28. 基本药物 29. 处方调 30. 药事组织 广义 1. 32. 法定含义 |得分|评卷人| I I I 三、筒警踵{本题共 6分} 33. 事管理学 34. 非处方 意义 35. 几部 其产 36. 其性质有 37. «药品管理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?该核心目的体现了什么? 540
试卷代号：2128 中央广播电视大学2012一2013学年度第二学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2013年7月 一、选择题（每空2分，共54分） A型题 1.D 2.E 3.B 4.B 5.E 6.C 7.D 8.D 9.E 10.B 11.D 12.E 13.C 14.D 15.D 16.B 17.A 18.B 19.D 20.C B型题 21.B 22.E 23.A 24.D 25.C X型题 26.BCE 27.ACE 二、名词解释（每词4分，共20分） 28.答：国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遵选出的在 同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确 切，安全有效，适合过性的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 29.答：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件；是药剂调配、分发的书 面依据。 处方调配：是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。 30.答：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理 学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人 员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。 541
试卷代号 2 8 中央广播电视大学 3学年度第二学期"开放专科"期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 〈供参考) 2013 年7 一、选择题{每空 2分，共 4分} 1. D 2. E 3. B 4. B 5. E 6.C 7. D 8.D 9. E 10. B 1l. D 12. E 13. C 14. D 15. D 16. B 17. A 18. B 19. D 20.C 21. B 22. E 23. A 24. D 25. C 26. BCE 27. ACE 二、名词解释{每词 4分，共 0分} 28. 基本 床应 经过 同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确 切，安全有效，适合过性的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 29. 方是 为患 需要 而开 的 书 文件 药剂 调配 的 书 面依据。 处方调配 z是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。 30. 组织是 须设 管理 学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人 员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。 541
31.答：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制荆的需要，对中药材 进行特殊加工炮制后的制成品。 32.答：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 三、简答题（共26分） 33.答：(6分) 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使 药品生产的品种、数量快速增大。(2分) 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供 应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准，使药品研 制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。(2分) 同时，也需要政府部门制定相应的法律，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学 药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事 管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。(2分) 34.答：(4分) 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药 品监督管理深化改革的一件大事，其意义是： ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨；(1分) ②保障人民用药安全有效；(1分) ③增强人们自我保健、自我药疗意识；合理利用医疗卫生与药品资源，(1分) ④促进我国制药工业的发展。(1分) 35.答：(4分) 中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。(1分) 中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护；第二产业为 中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业：第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与 经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。(3分) 542
1. 药饮 药理 指导下 据辨证施 调剂 进行特殊加工炮制后的制成品。 32. 企业 品 的 企业 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业. 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业. 三、筒答题(共 6分} 33. 答:(6 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果 20 展进步 药品生产的品种、数量快速增大。 2分〉 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供 应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准，使药品研 制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守 (2 同时，也需要政府部门制定相应的法律，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学 药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事 管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生. (2 34. 答:(4 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药 品监督管理深化改革的一件大事，其意义是 ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨刊1分〉 ②保障人民用药安全有效 0分〉 ③增强人们自我保健、自我药疗意识 s合理利用医疗卫生与药品资源 0分〉 ④促进我国制药工业的发展。 o分〉 35. 答:(4 中药包括:中药材、中药饮片和中成药三部分。 o分〉 中药行业产业的划分 z第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护 z第二产业为 中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业 z第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与 经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。 3分〉 542
36.答：(6分) 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总 称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术 成果权。这种权利属于无形资产。(4分) 知识产权具有以下性质： (1)国家法律保护发明创造或智力成果，(1分) (2)未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。(1分) 37.答：(6分) 立法目的： (1)加强药品监督管理；(1分) (2)保证药品质量、保障人体用药安全；(1分) (3)维护人民身体健康：(1分) (4)维护人民用药的合法权益。(1分) 维护人民身体健康是立法的核心目的。因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权 已成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和 宪法规定。(2分) 543
36. 答:(6 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术〉成果依法享有的一种权利的总 称.它包括专利权、发明(发现〉权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术 成果权。这种权利属于无形资产. (4 知识产权具有以下性质 (1)国家法律保护发明创造或智力成果;(1分) (2) 经权 何他人 经营 智力成果 (1 37. 答:(6 立法目的 (1)加强药品监督管理;(1分〉 (2) 保证 人体用药安 (1 (3) 健康 川1 (4) 用药 (1分〉 维护人民身体健康是立法的核心目的.因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权 已成为全人类的共同目标.它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和 宪法规定. (2 543
