《生物制品学》理论教学大纲 (供四年制药学、药学检验、药物制剂专业使用 I前言 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于人类疾病的预防、治 疗和诊断的药品。生物制品学是依托现代生物技术发展起来的一门新兴学科，是一门涉及领域 宽、通盖范围广、基础性强切应用性突出的学科。在21世纪这个属于生命科学的世纪，生物 制品及生物技术的发展更是日新月异，对社会事业、经济发展的推动作用也更加突出。本课程 的主要目的是通过介绍与生物制品相关的免疫学基础知识，介绍生物制品的发展历史、种类和 生物制品研究和制备的主要技术和方法，使学生能够真正掌握生物制品的基本理论和技术，为 将来从事生物制品和掌握生物制品技术打下坚实的基础 本教学大纲在内容制定上注重由浅入深，循序渐进，由结构到功能。以生物制品的免疫 学基础为基本内容，以生物制品的通则及鉴定为重点，适当介绍几大类生物制品的生产技术及 其各专业领域的最新进展及发展趋势。本大纲适用于四年制药学、药学检验、药物制剂专业使 用，现将大纲使用有关问题说明如下： ·生物制品学理论课教学大纲分章叙述，各章包括教学目的、教学要求、教学内容三部 分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉、了解三个级别，教学内容与教学级 别相对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线，重点以下划虚线， 一般内容不标 示)，便于学生重点复习。 二教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般 内容。 三总参考学时为48学时，理论与实验学时之比为7：5，即理论28学时，实验20学 时。 四教材：《生物制品学》，“十二五”国家级规划教材，世界图书出版公司，孙万邦主 编，第1版，2010年4月。 Ⅱ正文 绪论 一教学目的
《生物制品学》理论教学大纲 （供四年制药学、药学检验、药物制剂专业使用） Ⅰ 前 言 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于人类疾病的预防、治 疗和诊断的药品。生物制品学是依托现代生物技术发展起来的一门新兴学科，是一门涉及领域 宽、涵盖范围广、基础性强切应用性突出的学科。在 21 世纪这个属于生命科学的世纪，生物 制品及生物技术的发展更是日新月异，对社会事业、经济发展的推动作用也更加突出。本课程 的主要目的是通过介绍与生物制品相关的免疫学基础知识，介绍生物制品的发展历史、种类和 生物制品研究和制备的主要技术和方法，使学生能够真正掌握生物制品的基本理论和技术，为 将来从事生物制品和掌握生物制品技术打下坚实的基础 本教学大纲在内容制定上注重由浅入深，循序渐进，由结构到功能。以生物制品的免疫 学基础为基本内容，以生物制品的通则及鉴定为重点，适当介绍几大类生物制品的生产技术及 其各专业领域的最新进展及发展趋势。本大纲适用于四年制药学、药学检验、药物制剂专业使 用，现将大纲使用有关问题说明如下： 一 生物制品学理论课教学大纲分章叙述，各章包括教学目的、教学要求、教学内容三部 分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉、了解三个级别，教学内容与教学级 别相对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线，重点以下划虚线，一般内容不标 示），便于学生重点复习。 二 教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般 内容。 三 总参考学时为 48 学时，理论与实验学时之比为 7：5，即理论 28 学时，实验 20 学 时。 四 教材：《生物制品学》，“十二五”国家级规划教材，世界图书出版公司，孙万邦主 编，第 1 版，2010 年 4 月。 Ⅱ 正 文 绪论 一 教学目的
掌握生物制品和免疫的概念，了解生物制品学的发展简史，学习免疫系统的组成和功 能。 二教学要求 (一)掌握生物制品的概念 (二)了解生物制品学的发展简史 (三)掌握免疫的概念，免疫系统的组成和功能。 三教学内容 (一)生物制品的概念及讨论。 (二)生物制品学的发展简史。 (三)兔疫的概念、免疫系统的组成与功能： 免疫系统由免疫器官、免疫组织、免疫细胞及免疫分子组成。其功能包括免疫防御、免 疫监视、免疫自稳。 第一篇生物制品的免疫学基础 第一章抗原 一教学目的 在学习抗原的基本概念及特点、种类的基础上，学习抗原具有免疫原性的条件和 抗原的特异性与交叉反应在医学上的意义，抗原的特异性与交叉反应。 二教学要求 (一)掌握抗原，抗原表位的概念及抗原的基本特性。 (二)掌据快定抗原免疫原性的因素 (三)熟悉抗原的特异性和交叉反应。 (四)熟悉抗原的种类及医学上重要的抗原物质
掌握生物制品和免疫的概念，了解生物制品学的发展简史，学习免疫系统的组成和功 能。 二 教学要求 （一）掌握生物制品的概念。 （二）了解生物制品学的发展简史。 （三）掌握免疫的概念，免疫系统的组成和功能。 三 教学内容 （一）生物制品的概念及讨论。 （二）生物制品学的发展简史。 （三）免疫的概念、免疫系统的组成与功能： 免疫系统由免疫器官、免疫组织、免疫细胞及免疫分子组成。其功能包括免疫防御、免 疫监视、免疫自稳。 第一篇生物制品的免疫学基础 第一章抗原 一 教学目的 在学习抗原的基本概念及特点、种类的基础上，学习抗原具有免疫原性的条件和 抗原的特异性与交叉反应在医学上的意义，抗原的特异性与交叉反应。 二 教学要求 （一）掌握抗原，抗原表位的概念及抗原的基本特性。 （二）掌握决定抗原免疫原性的因素。 （三）熟悉抗原的特异性和交叉反应。 （四）熟悉抗原的种类及医学上重要的抗原物质
三教学内容 (一)抗原的基本概：抗原，免疫原性，抗原性 (二)抗原物质具有免疫原性的条件：异物性、抗原的理化性质。 (三)抗原的特异性与交叉反应：特异性、抗原表位的概念，交叉反应。 (四)抗原的分类：按亲缘关系分类、按诱生抗体时是否需要T细胞的参与分类、按是 否子在抗原呈递细胞内合成分类。 (五)医学上重要的抗原物质：病原微生物、类毒素、动物免疫血清、肿瘤抗原等。 第二章免疫球蛋白 一教学目的 在学习免疫球蛋白与抗体的基本概念及特点、种类的基础上，学习免疫球蛋白的各功能 区及酶解片段和生物学活性，并知道单克隆抗体的应用。 二敦学要求 (一)掌握抗体和免疫球蛋白，单克隆抗体的概念。 (二)掌握免疫球蛋白的基本结构和功能区。 (三)熟悉免疫球蛋白的其他结构和水解片段。 (四)了解免疫球蛋白的血清型（自学）。 (五)掌握五类免疫球蛋白的特性和抗体的生物学作用。 三散学内容 (一)免疫球蛋白的结构和水解片段：基本结构（重链、轻链、可变区，恒定区），连 接硅、分泌片、水解片段（木瓜蛋白酶和胃蛋白酶）。 (二)免疫球蛋白的血清型：同种型、同种异型，独特型。 (三)五类免疫球蛋白的特性和功能：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE的功能
三 教学内容 （一）抗原的基本概念：抗原，免疫原性，抗原性。 （二）抗原物质具有免疫原性的条件：异物性、抗原的理化性质。 （三）抗原的特异性与交叉反应：特异性、抗原表位的概念，交叉反应。 （四）抗原的分类：按亲缘关系分类、按诱生抗体时是否需要 T 细胞的参与分类、按是 否子在抗原呈递细胞内合成分类。 （五）医学上重要的抗原物质：病原微生物、类毒素、动物免疫血清、肿瘤抗原等。 第二章免疫球蛋白 一 教学目的 在学习免疫球蛋白与抗体的基本概念及特点、种类的基础上，学习免疫球蛋白的各功能 区及酶解片段和生物学活性，并知道单克隆抗体的应用。 二 教学要求 （一）掌握抗体和免疫球蛋白，单克隆抗体的概念。 （二）掌握免疫球蛋白的基本结构和功能区。 （三）熟悉免疫球蛋白的其他结构和水解片段。 （四）了解免疫球蛋白的血清型（自学）。 （五）掌握五类免疫球蛋白的特性和抗体的生物学作用。 三 教学内容 （一）免疫球蛋白的结构和水解片段：基本结构（重链、轻链、可变区，恒定区），连 接链、分泌片、水解片段（木瓜蛋白酶和胃蛋白酶）。 （二）免疫球蛋白的血清型：同种型、同种异型，独特型。 （三）五类免疫球蛋白的特性和功能：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE 的功能
(四)抗体的生物学作用：V区特异性识别、结合抗原，C区激活补体、调理作用、 ADCC、介导I型超敏反应、穿过胎盘和黏膜。 第三章免疫细胞 一教学目的 学习T、B细胞的表面标志及其功能，知道其他免疫细胞的功能。 二教学要求 (一)掌握T、B细胞的主要表面标志，亚群和功能。 (二)了解抗原提呈细胞、自然杀伤细胞、粒细胞等免疫细胞的种类和功能。 三教学内容 (一)T淋巴细胞：表面标志，亚群及功能。 (二)B淋巴细胞：表面标志，亚群及功能。 (三)抗原提呈细胞、自然杀伤细跑、粒细胞等免疫细胞的种类和功能。 第四章细胞因子及粘附分子 一教学目的 简要学习细胞因子的概念和类别、特点、生物学作用。在熟悉黏附分子的概念和分类的 基础上，学习其功能。 二散学要求 (一)掌握细胞因子的概念和类别。 (二)熟悉各类细胞因子的共同特点。 (三)掌握细胞因子的主要生物学作用， (四)掌握粘附分子的概念 (五)熟悉粘附分子的类别及功能
（四）抗体的生物学作用：V 区特异性识别、结合抗原，C 区激活补体、调理作用、 ADCC、介导 I 型超敏反应、穿过胎盘和黏膜。 第三章 免疫细胞 一 教学目的 学习 T、B 细胞的表面标志及其功能，知道其他免疫细胞的功能。 二 教学要求 （一）掌握 T、B 细胞的主要表面标志，亚群和功能。 （二）了解抗原提呈细胞、自然杀伤细胞、粒细胞等免疫细胞的种类和功能。 三 教学内容 （一）T 淋巴细胞：表面标志，亚群及功能。 （二）B 淋巴细胞：表面标志，亚群及功能。 （三）抗原提呈细胞、自然杀伤细胞、粒细胞等免疫细胞的种类和功能。 第四章细胞因子及粘附分子 一 教学目的 简要学习细胞因子的概念和类别、特点、生物学作用。在熟悉黏附分子的概念和分类的 基础上，学习其功能。 二 教学要求 （一）掌握细胞因子的概念和类别。 （二）熟悉各类细胞因子的共同特点。 （三）掌握细胞因子的主要生物学作用。 （四）掌握粘附分子的概念。 （五）熟悉粘附分子的类别及功能
三教学内容 (一)细胞因子的概述：细胞因子的概念，共同特性 (二)细胞因子的分类：IL、IFN、TNF、CSF、GF。 (三)细胞因子的生物学功能 (四)黏附分子：概念，分类（整合素家族，选择素家族，免疫球蛋白超家族）。 (五)粘附分子的生物学功能 第五章兔疫应答 一教学目的 在认识免疫应答的基本概念及分类的基础上，学习T细胞介导的细胞免疫应答和B细胞 介导的体液免疫应答的过程及特点。 二教学要求 (一)掌握免疫应答的基本过程，抗体产生的一般规律 (二)熟悉B细胞和T细胞介导的免疫应答过程。 三教学内容 (一)兔疫应答的基本概念及过程：概念，免疫应答的三个阶段。 (二)T细胞介导的细胞免疫应签：三个阶段。 (三)B细胞介导的体液免疫应签：对TD和TI抗原的识别，初次应答和再次应答的特 点。 第六章超敏反应 一教学目的 学习各类变态反应的机理及其常见疾病， 二教学要求
三 教学内容 （一）细胞因子的概述：细胞因子的概念，共同特性。 （二）细胞因子的分类：IL、IFN、TNF、CSF、GF。 （三）细胞因子的生物学功能 （四）黏附分子:概念，分类（整合素家族，选择素家族，免疫球蛋白超家族）。 （五）粘附分子的生物学功能 第五章免疫应答 一 教学目的 在认识免疫应答的基本概念及分类的基础上，学习 T 细胞介导的细胞免疫应答和 B 细胞 介导的体液免疫应答的过程及特点。 二 教学要求 （一）掌握免疫应答的基本过程，抗体产生的一般规律。 （二）熟悉 B 细胞和 T 细胞介导的免疫应答过程。 三 教学内容 （一）免疫应答的基本概念及过程：概念，免疫应答的三个阶段。 （二）T 细胞介导的细胞免疫应答：三个阶段。 （三）B 细胞介导的体液免疫应答：对 TD 和 TI 抗原的识别，初次应答和再次应答的特 点。 第六章 超敏反应 一 教学目的 学习各类变态反应的机理及其常见疾病。 二 教学要求
(一)熟悉变态反应的定义和II、II1、IV型机理。 (二)掌握I型变态反应的发生机理防治原则。 (三)掌握各型变态反应的常见疾病。 三教学内容 (一）工型变态反应：发生机理及常见疾病。 (二)Ⅱ型变态反应：发生机理及常见疾病。 (三)IⅡ型变态反应：发生机理及常见疾病。 (四)IV型变态反应：发生机理及常见疾病。 第二篇生物制品学概论 第七章生物制品通则 一教学目的 在认识生物制品定义和种类的基础上，学习菌种、毒种、实验动物与动物试验的管理， 学习生物制品的分批、分装及管理。 二敢学要求 (一)掌握生物制品的定义和种类。 (二)熟悉菌种、毒种的管理 (三)熟悉实验动物与动物试验的管理。 (四)掌握生物制品的分批、分装及管理 三教学内容 (一)生物制品的定义、种类和命名。 (二)菌种、毒种的管理：登记程序、检定、保存、交换与分发、销毁。 (三)实验动物与动物试验的管理：实验动物设施、饲养管理、检疫和传染病的控制
（一）熟悉变态反应的定义和 II、III、IV 型机理。 （二）掌握 I 型变态反应的发生机理防治原则。 （三）掌握各型变态反应的常见疾病。 三 教学内容 （一）I 型变态反应：发生机理及常见疾病。 （二）Π型变态反应：发生机理及常见疾病。 （三）III 型变态反应：发生机理及常见疾病。 （四）IV 型变态反应：发生机理及常见疾病。 第二篇 生物制品学概论 第七章 生物制品通则 一 教学目的 在认识生物制品定义和种类的基础上，学习菌种、毒种、实验动物与动物试验的管理， 学习生物制品的分批、分装及管理。 二 教学要求 （一）掌握生物制品的定义和种类。 （二）熟悉菌种、毒种的管理。 （三）熟悉实验动物与动物试验的管理。 （四）掌握生物制品的分批、分装及管理。 三 教学内容 （一）生物制品的定义、种类和命名。 （二）菌种、毒种的管理：登记程序、检定、保存、交换与分发、销毁。 （三）实验动物与动物试验的管理：实验动物设施、饲养管理、检疫和传染病的控制
(四)生物制品的分批、分装及管理。 第八章生物制品鉴定 一敦学目的 学习消毒灭菌与滤过除菌的方法，学习无菌试验和热原质试验的原理、方法及结果判 定。 二教学要求 (一)熟悉消毒灭菌与滤过除菌的方法： (二)掌握生物制品的无菌试验： (三)掌握生物制品的热原质试验。 三教学内容 (一)消毒灭菌与滤过除菌：基本概念，药品生产环境的灭菌消毒和生物制品的抑菌防 腐。 (二)生物制品无菌试验：抽样、无菌试验用培养基、无菌试验方法及结果判定。 (三)生物制品热原质试验：试验材料、方法及结果判定。 第九章基因重组及基因工程产品的后处理 一教学目的 在了解基因重组概念的基础上，学习基因重组技术及基因工程产品的后处理。 二散学要求 (一)掌握基因重组技术的概念及其基本步骤。 (二)熟悉基因工程产品后处理的技术要求和工艺要求。 (三)了解基因工程产品后处理的过程。 三教学内容
（四）生物制品的分批、分装及管理。 第八章 生物制品鉴定 一 教学目的 学习消毒灭菌与滤过除菌的方法，学习无菌试验和热原质试验的原理、方法及结果判 定。 二 教学要求 （一）熟悉消毒灭菌与滤过除菌的方法； （二）掌握生物制品的无菌试验； （三）掌握生物制品的热原质试验。 三 教学内容 （一）消毒灭菌与滤过除菌；基本概念，药品生产环境的灭菌消毒和生物制品的抑菌防 腐。 （二）生物制品无菌试验；抽样、无菌试验用培养基、无菌试验方法及结果判定。 （三）生物制品热原质试验：试验材料、方法及结果判定。 第九章基因重组及基因工程产品的后处理 一 教学目的 在了解基因重组概念的基础上，学习基因重组技术及基因工程产品的后处理。 二 教学要求 （一）掌握基因重组技术的概念及其基本步骤。 （二）熟悉基因工程产品后处理的技术要求和工艺要求。 （三）了解基因工程产品后处理的过程。 三 教学内容
(一)基因工程技述：目的基因的载体，目的基因的分离纯化，目的基因与载体的重 组，转化与感染，重组克隆的筛选及其表达 (二)基因工程产品后处理的技术要求和工艺要求。 (三)基因工程产品后处理的过程 第十章单克隆抗体技术 一教学目的 学习细胞的培养与应用，学习多克降抗体和单克降抗体的制备技术。 二散学要求 (一)了解细胞培养与应用。 (二)熟悉抗体制备。 (三)了解抗体蛋白的分离纯化 三教学内容 (一)细胞培养与应用：基本条件、体外培养细胞生长特征。 (二)抗体制备：抗体类型简介、单克隆抗体技术基本原理、特点及应用。 (三)抗体蛋白的分离纯化。 第十一章免疫标记技术 一教学目的 在学习免疫标记技术的概念、分类和应用的基础上，学习免疫荧光标记技术和免疫酶标 记技术的基本原理，了解放射免疫技术。 二教学要求 (一)掌握免疫标记技术的概念和分类。 (二)熟悉免疫标记技术的应用
（一）基因工程技术：目的基因的载体，目的基因的分离纯化，目的基因与载体的重 组，转化与感染，重组克隆的筛选及其表达。 （二）基因工程产品后处理的技术要求和工艺要求。 （三）基因工程产品后处理的过程。 第十章单克隆抗体技术 一 教学目的 学习细胞的培养与应用，学习多克隆抗体和单克隆抗体的制备技术。 二 教学要求 （一）了解细胞培养与应用。 （二）熟悉抗体制备。 （三）了解抗体蛋白的分离纯化。 三 教学内容 （一）细胞培养与应用：基本条件、体外培养细胞生长特征。 （二）抗体制备：抗体类型简介、单克隆抗体技术基本原理、特点及应用。 （三）抗体蛋白的分离纯化。 第十一章免疫标记技术 一 教学目的 在学习免疫标记技术的概念、分类和应用的基础上，学习免疫荧光标记技术和免疫酶标 记技术的基本原理，了解放射免疫技术。 二 教学要求 （一） 掌握免疫标记技术的概念和分类。 （二） 熟悉免疫标记技术的应用
(三)掌握免疫荧光标记技术和免疫酶标记技术的基本原理。 (四)了解放射免疫技术（自学） 三敦学内容 (一)兔疫标记技术的概念、分类和应用：免疫荧光标记技术、免疫酶标记技术、放射 免疫技术。 (二)免疫荧光标记技术：直接法、间接法。 (三)免疫酶标记技术：联兔疫吸附试验，直接法、间接法。 (四)放射免疫技术 第十二章生物制品在医学中的应用 一教学目的 学习生物制品在免疫预防、免疫诊断和免疫治疗方面的应用。 二敦学要求 (一)掌握生物制品在免疫预防方面的应用。 (二)掌握生物制品在免疫诊断方面的应用。 (三)掌握生物制品在免疫治疗方面的应用。 三教学内容 (一)顶防试剂：人工主动免疫，人工被动免疫，疫苗的分类及应用。 (二)诊断试剂：诊断试剂的种类和应用、抗原抗体反应。 (三)治疗试剂：抗血清类、血液制品、免疫调节剂。 Ⅲ教学组织与方法 一实施机构：由基础医学院医学免疫学教研室执行。 二组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用
（三） 掌握免疫荧光标记技术和免疫酶标记技术的基本原理。 （四） 了解放射免疫技术（自学） 三 教学内容 （一）免疫标记技术的概念、分类和应用：免疫荧光标记技术、免疫酶标记技术、放射 免疫技术。 （二） 免疫荧光标记技术：直接法、间接法。 （三） 免疫酶标记技术：酶联免疫吸附试验，直接法、间接法。 （四） 放射免疫技术 第十二章生物制品在医学中的应用 一 教学目的 学习生物制品在免疫预防、免疫诊断和免疫治疗方面的应用。 二 教学要求 （一）掌握生物制品在免疫预防方面的应用。 （二）掌握生物制品在免疫诊断方面的应用。 （三）掌握生物制品在免疫治疗方面的应用。 三 教学内容 （一）预防试剂：人工主动免疫，人工被动免疫，疫苗的分类及应用。 （二）诊断试剂：诊断试剂的种类和应用、抗原抗体反应。 （三）治疗试剂：抗血清类、血液制品、免疫调节剂。 Ⅲ 教学组织与方法 一 实施机构 ：由基础医学院医学免疫学教研室执行。 二 组织内容 ：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用
三教学方法 1理论教学：采用启发式、讨论式、提问式课堂教学方式，辅助现代教有技术和传统教学 手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。 2实验教学：实验分组(24-30人/实验室)，学生每个人独立操作 3铺导形式：辅导讲义、课堂讨论、课堂答疑等结合。 四考核办法：考试采用闭卷笔试，教学测量：理论成绩占70%，实验成绩占30%，实 验考核不合格者不能参加理论课考试
三 教学方法 1 理论教学：采用启发式、讨论式、提问式课堂教学方式，辅助现代教育技术和传统教学 手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。 2 实验教学：实验分组（24-30 人/实验室），学生每个人独立操作。 3 辅导形式：辅导讲义、课堂讨论、课堂答疑等结合。 四 考核办法 ：考试采用闭卷笔试，教学测量：理论成绩占 70﹪，实验成绩占 30﹪，实 验考核不合格者不能参加理论课考试