研究伦理学介绍
研究伦理学介绍
General legal system in China a National level vs. Provincial/ city level Laws vs administrative regulations Administrative rules and documents issued by departments /agencies National People s Congress NPc vs State Council ■Ⅰ ocal people s congress vs. local government
General legal system in China ◼ National level vs. Provincial/city level ◼ Laws vs. administrative regulations ◼ Administrative rules and documents issued by departments/agencies ◼ National People’s Congress (NPC) vs. State Council ◼ Local people’s congress vs. local government
Ministry of Health(MOh) ■MOH a Hospitals and Community Health Care Services a Public Health Services and Center(s) of Diseases Control and prevention
Ministry of Health (MOH) ◼ MOH ◼ Hospitals and Community Health Care Services ◼ Public Health Services and Center(s) of Diseases Control and Prevention
State Drug Administration (SDa) Drugs---Western Drugs and Traditional Chinese Medicines Functional food---Dietary supplements ■ Common foods ■ CoSmetic products Other health products
State Drug Administration (SDA) ◼ Drugs---Western Drugs and Traditional Chinese Medicines ◼ Functional food---Dietary supplements ◼ Common foods ◼ Cosmetic products ◼ Other health products
GCP Issued by SDa (1999) 口药晶临床试验管理规范(GCP 国家药品监督管理局令(第13号 九九九年九月一日发布
GCP Issued by SDA (1999) ◼ 药品临床试验管理规范（GCP） ◼ 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布
Article 4 所有以人为对象的研究必须符合《尔 基宣言》和国际医学科学组织委员会颁 的《人体生物医学研究国际道德指南》的 道德原则,即公正,尊重人格,力求使受 武者最大程度受益和尽可能避免伤害 加临床试验的各方都必须充分了解和遴循 这些原则,并遵守中国有关药品管理的法 法规
Article 4. ◼ 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛 基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 的《人体生物医学研究国际道德指南》的 道德原则，即公正、尊重人格、力求使受 试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参 加临床试验的各方都必须充分了解和遵循 这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律 法规
Article 5 进行药品临验必有充分的学依 隹备在人体进行试验前,必须周密考虑该 试验的目的,要解决的问题,预期的治疗 果及可能产生的危害,预期的受益应超 过可能岀现的损害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理标准
Article 5 ◼ 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。 准备在人体进行试验前，必须周密考虑该 试验的目的，要解决的问题，预期的治疗 效果及可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的损害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理标准
Article 8 在药品临床试验的过程中,必须对受 的个人权益给予充分的保障,并确保试验 的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同 意书是保障受试者益的主要措施
Article 8 ◼ 在药品临床试验的过程中，必须对受试者 的个人权益给予充分的保障，并确保试验 的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同 意书是保障受试者权益的主要措施
Article 9 为确保临床试验中受试者的益并为之提 供公众保证,应在参加临床试验的医疗 构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从 事非医药相关专业的工作者,法律专家及 来自其他单位的委员,至少由五人组成 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成 和工作应相对独立,不受任何参与试验者 影响
Article 9 ◼ 为确保临床试验中受试者的权益并为之提 供公众保证，应在参加临床试验的医疗机 构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从 事非医药相关专业的工作者、法律专家及 来自其他单位的委员，至少由五人组成， 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成 和工作应相对独立，不受任何参与试验者 的影响
Article 10 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员 会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间,试验方案的任何修改 应经伦理员会批准后方能执行;试验中 发生任何严重不良事件,均应向伦理委员 会报告
Article 10 ◼ 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员 会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均 应经伦理委员会批准后方能执行；试验中 发生任何严重不良事件，均应向伦理委员 会报告