试卷代号：2128 座位号■ 中央广播电视大学2009一2010学年度第二学期“开放专科”期末考试 药事管理学试题 2010年7月 题 号 二 三 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、名词解释（每小题4分，本题共20分） 1.药学 2.传统药 3.国家基本药物 4.药品经营企业（法定含义） 5.处方药(《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义) 得 分 评卷人 二、选择题（每空2分，本题共56分） A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填入题后的括弧内。 1.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步() A.加大仿制药品生产 B.加快创制新药 C.购置外国专利药品 D.开发常用药品 E.发展天然药品 2.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有() A.自然科学的性质 B.基础科学的性质 C.社会科学的性质 D.技术科学的性质 E.选择合理治疗方案 698
试卷代号 座位号 中央广播电视大学 2 0 2 0 0学年度第二学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题 2010 年7 题号 总分 分数 得分|评卷人 一、名词解释(每小题 4分，本题共 0分) 1.药学 2. 传统 3. 基本 4. 企业 5. 处方 处方药 办法 规定 得分|评卷人 二、选择题(每空 2分，本题共 6分) 有ABCDE 个备选 选取 最佳答 正 确 答案 标号填入题后的括弧内。 1.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步( ) A.加大仿制药品生产 .加快创制新药 c.购置外国专利药品 .开发常用药品 E. 然药 2. 事管 是药 部分 一个 领域在 ) A.自然科学的性质 .基础科学的性质 c.社会科学的性质 .技术科学的性质 E. 疗方 698
3.我国的新药是指() A.按国家药典标准生产的药品 B.按部（局）颁标准生产的药品 C.我国未生产过的药品 D.中药品种保护的药品 E.未曾在中国境内上市销售的药品 4.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是() A.医疗用毒性药品 B.麻醉药品 C.精神药品 D.戒毒药品 E.放射性药品 5.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是( A.麻碎药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 B。麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C.毒性药品、精神药品、麻碎药品、放射性药品 D.麻碎药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品 E。麻醉药品、毒性药品、戒毒药品、依赖性药品 6.药学的社会功能、作用和任务主要表现在商业供应和() A.知识能力方面 B.专业技术方面 C.经济管理方面 D.理论知识方面 E.管理用药方面 7.国家发展药物的宏观政策是() A.发展天然药物 B.发展传统中药 C.发展现代中药 D.发展现代药和传统药 E.发展现代化学药 8.我国“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持医药企业成为() A.基础研究的中心 B.科研、教育的中心 C.科研的主体 D.新药毒理中心 E.技术创新的主体 699
3. 新药 ) A. B. c. 未生 D. E. 4. 定专 管理 ) A. 品B. 醉药 c.精神药品 .戒毒药品 E. 放射 5.« 华人 管理 规定 行特殊管理 ) A. 麻醉药 射性药 B. 戒毒 c.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品 D. 醉药 神药 毒性 E. 性药 6. 用 和任务 表现在商 供应 ) A.知识能力方面 .专业技术方面 已经济管理方面 .理论知识方面 E. 药方 7. 家发展药 宏观 策是 ) A. 天 然 B. 发展传统 c.发展现代中药 .发展现代药和传统药 E. 现代化 8. 药企 ) A. 心B.科研 c.科研的主体 .新药毒理中心 E. 技术 699
9.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于() A.预防、诊断、治疗人的疾病的物质 B.预防、诊断人和动物疾病的物质 C.预防、诊断人的疾病的物质 D.预防、治疗作用的药品 E.预防、诊断作用的药品 10.药事管理研究药事组织的( A.组织结构 B.组织理论 C.组织概念 D.组织特征 E.组织管理 11.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了() A.药品审评“专家库” B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.药品注册司 E.药品质量仲裁技术机构 12.国家明文规定实行严格管理的药品是() A.生化药品 B.抗生素 C.戒毒药品 D.麻醉药品 E.放射性药品 13.药品生产企业申请仿制药品必须取得( ) A.药品生产许可证 B.药品仿制批准文号 C.拟仿制药品申报表 D.药品GMP证书 E.药品注册文号 14.药品管理立法的基本特征应是以( A.药品生产中的质量为核心的行为规范 B.药品流通中的质量为核心的行为规范 C.药品质量标准为核心的行为规范 D.药品经济标准为核心的行为规范 E.药品行政管理为核心的行为规范 700
B. 9. ((中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于( ) A. 治疗 B. 预防 物质 c.预防、诊断人的疾病的物质 D. 疗作 E. 预防 作用 10. 药事管理研究药事 ) A. 构B. c. 织特 E. 1. 保证 规范 公正 管理 建立 ) A. 专家库 B. c.药品评价中心 D. E. 质量仲 机构 12. 行严 管理 A. 生化药 c.戒毒药品 E. 射性 13. 必须取得 A. 巳拟仿制药品申报表 E. 文号 14. 本特征 ) A. B. D. 核心 E. 核心 700 D. 醉药 B. 批准文号 D. 品GMP
15.《药品管理法》规定药品检验机构承担() A,药品生产企业药品质量检验工作 B.药品经营企业药品质量检验工作 C.药品使用单位药品质量检验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E.药品审批与监督检查的药品检验工作 16.《中华人民共和国药典》属于() A.国家药品标准 B.地方药品标准 C.中药标准 D.化学药品标准 E.推荐标准 17.正确认识中药概念及其表述的重要性在于对中药的研究发展方向应注意的是() A.从天然药物中发现先导化合物 B.通过中药筛选为合成提供依据 C.适应现代化的研究开发特点 D.研究天然药物的提取分离技术 E.中药研究发展与中药现代化的关系 18.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用() A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B.必须凭执业药师的处方 C.由患者按药品说明书自我判断用药 D.在执业药师指导下自我判断 E.可到社会药店自行决定 19.实施处方药与非处方药分类管理制度，下列各条中叙述正确的是(）) A,处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传 B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传 C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传 D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传 E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传 701
15. «药品管理法》规定药品检验机构承担( ) A. 工作 B. 企业 质量检验工作 C. 位药 质量 验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E. 督检 16. ((中华人民共和国药典》属于( ) A. B. 方药 C. D. 推荐标准 17. 认识 药概 其表 重要 应注 ) A. 天然 药物 现先 化合物 B. 合成提供依据 适应现代 D. 取分 E. 研究发展 药现代化 18. 依据 处方药 购买 ) A. 凭执业 业助 师处 B. 须凭执业 处方 c.由患者按药品说明书自我判断用药 D. 执业药 判 断 E. 会药 19. 药与非处 方药 ) A. 处方药 处方 在 大 播媒介 宣传 B. 处方 处方 大众传播 宣传 c.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传 D. 批非 众传播媒介 E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传 701
20.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是( A.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质量 C.药品经营的质量 D.正确合理用药 E.使用药品的方便、快捷 21.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是() A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 B型题（配伍选择）：备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.医药总量 B.医药行业 C.医药技术水平 D.医药经济 E.化学制药工业 22.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是() 23.我国已经成为世界医药大国是指() 24.我国长期依靠仿制药品发展的是() 25.国家加大对医药科技投人和政策支持是为了提高() 26.已发展成为我国国民经济发展的重要产业领域是() X型题（多项选择）：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 27.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( A.加强管理，提高水平 B.随证合药，全面兼顾 C.综合运用，扩大范围 D.方药之秘，在于剂量 E.饮片入药，生熟异治 28.下列情形中哪些为劣药？( A.变质、被污染的药品 B.药品成分的含量不符合国家药品标准的 C.超过有效期的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.不注明或者更改生产批号的 702
B. 药行业 D. 20. 在药 过程 起政府 药界专业人 ) A. 效B. 过程 质量 c.药品经营的质量 .正确合理用药 E. 用药 品 的 1. 准开 企业并发 ) A.国家食品药品监督管理部门 .省级食品药品监督管理部门 C. 府D. 地方 监督 E. 上药 检验 :备选答案在前，试题在后 F每组题均对应|司一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A. 总量 c.医药技术水平 E. 化学 药工业 22. 改革开放 国 国 经济 发展最快 ) 23. 国 已 药大 ) 24. 发展 ) 25. 大对 ) 26. 经济发展 领域是 ) 项选 :每题的备选答案中有 2个或 2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 27. 药 除 理论 源 于 践之 在使 点是 ) A. 强管理 高水平B. 合药 兼顾 c.综合运用，扩大范围 .方药之秘，在于剂量 E. 入药 28. ( A. B. 含量不符 家药 c.超过有效期的 D. 接接 品 的 包装材 容器 经批准 者更改 702
得分 评卷人 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题，多答不计 分) 1.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？ 2.简述中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志和进入21世纪新时期药品监督管 理工作依法治药的重要标志。 3.简述“药师职业道德规范”的含义。 4.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的？其包括的物质对象有哪些？ 5.简述政府定价、政府指导价的概念。哪些单位必须执行药品政府定价和政府指导价？ 703
得分|评卷人 三、简答题(本题共 4分。每小题 8分，任选其中 3小题，多答不计 分} 1.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面? 2. 工作 步 入21 时期 监督 管 理工作依法治药的重要标志。 3. 师职 道德 4.« 对药品 的 含义 何规定 其包 物质对 5. 位必须执 政府定价 703
试卷代号：2128 中央广播电视大学2009一2010学年度第二学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2010年7月 一、名词解释（每小题4分，共20分） 1.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 2.传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中 国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。 3.国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类 产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安 全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 4.药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 5.处方药：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 二、选择题（每空2分，共56分） A型题 1.B 2.C 3.E 4.D 5.C 6.B 7.D 8.E 9.A 10.A 11.A 12.C 13.D 14.C 15.E 16.A 17.E 18.A 19.D 20.D 21.B 704
试卷代号 中央广播电视大学 0 0 2010 年 度 第 二 学 末考试 药事管理学试题答案及评分标准 (供参考) 2010 年7 -、名词解释{每小题 4分，共 0分) 1.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 2. 传统 是指历 传统 学或 间 医学使 国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。 3. 基本 各类 过科 评价 同 类 产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安 全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 4. 经 营 指经 企业或者 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 5. 处方药 药必须 执业 执业 师处方才可调 配 二、选择题(每空 2分，共 6分) 1. B 6. B 11. A 16. A 21. B 704 2. C 7. D 12. C 17. E 3. E 8. E 13. D 18. A 4. D 9. A 14. C 19. D 5. C 10. A 15. E 20. D
B型题 22.B 23.A 24.E 25.C 26.B X型题 27.DE 28.BCDE 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题） 1.答：从教学课程体系看，临床药学内容包括 (1)药师应参与临床药物治疗方案设计；(2分) (2)对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；(2分) (3)收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统；(2分) (4)提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。(2分) 2.答：(1)1984年9月颁布、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是中国 药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。(4分) (2)2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品 管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。(4分) 3.答：药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会 或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。(6分) 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映，是一定社会 或时代对药师行为的基本要求的概括。(2分) 4,答：《中华人民共和国药品管理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 (4分) 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(4分) 5.答：政府定价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有定价权部门 按照定价权限和范围制定的价格；(3分） 政府指导价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价 权限和范围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格；(3分) 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府制导价，不得以任何形式 擅自提高价格。(2分) 705
22. B 27. DE 23. A 24. E 25. C 28. BCDE 26. B 三、简答题(本题共 4分。每小题 8分，任选其中 3小题} 1.答:从教学课程体系看，临床药学内容包括 (1)药师应参与临床药物治疗方案设计 2分) (2) 对重点患 疗药 药;(2 (3) 效等 (2 (4) 询等原 和 知 。(2 2. (1)1984 年9 、1985 年7 月1 中 国 药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。 4分〉 (2)2001 28 、2001 修订 管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。 4分) 3. 师职业 调整药师这 业群体在 药 社会 或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。 6分) 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映，是一定社会 或时代对药师行为的基本要求的概括。 2分) 4. 含 义 指 用 于预 断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 (4 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4分) 5. 府定 格法 政府 格主 管部 按照定价权限和近围制定的价格川3分) 政府指导价是指:依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价 权限和市围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 3分) 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府制导价，不得以任何形式 擅自提高价格。 2分) 705