第四章 生物化学检验的质量空制 1
1 第四章 生物化学检验的质量控制
定义 质量控制(quality control,QC)是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。 2
2 质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。 ◼定义：
■专业化发展 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制(QC)的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专 题讨论会。 随后WO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国标性的质量控制工作。 3
3 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。 ◼专业化发展
■本章豆要角客 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价 4
4 ◼本章主要内容 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
■教学目标和要求 1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析 试剂盒的选择和评价。 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。 5
5 ◼教学目标和要求 1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成
第一节 全过程质量控制 ◆ 主要步骤 全面质量控制的内容 7分析前质量控制 分析中质量控 分析后质量控制 6
6 第一节 全过程质量控制 ◆ 主要步骤 ◆ 全面质量控制的内容 ▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
二、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。 7
7 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。 二、全面质量控制的内容
(一)分析前质量控制 内容主要为： 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 国 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 ⑧ 病人准备 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
8 内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等 （一）分析前质量控制
(二)分析中的质量控制 内容主要包括： 标本的正确处理和应用 ②项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
9 内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制
(三)分析后的质量评估 内容主要有： 运送实验报告 ②室内质控的数据管理 ③参加室间质评 ④病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等 10
10 内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等 （三）分析后的质量评估