试卷代号：2128 座位号■■ 中央广播电视大学2008一2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2009年1月 题 号 三 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、名词解释（每小题4分，共20分） 1.药学 2.现代药、传统药 3.国家基本药物 4.知识产权 5.处方药、非处方药(《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义) 得 分 评卷人 二、选择题（每小题2分，共56分） A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号 填入题后的括弧内。 1.药物市场学研究的目标是() A.确定生产经营成本 B.为患者制定用药方案 C.评估治疗措施 D.为经营决策提供依据 E.选择合理治疗方案 2.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于() A.开发常用药 B.仿制外国药 C.加快创新 D.购置专利 E.组建医药集团 683
试卷代号:2128 座位号口习 中央广播电视大学2008-2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2009年 1月 题 号 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、名词解释(每小题 4分 ，共 20分 ) 1.药学 2.现代药 、传统药 3.国家基本药物 4.知识产权 5.处方药 、非处方药(处方药与非处方药分类管理办法 》中规定的含义) 得 分 评卷人 二、选择题(每小题 2分，共 56分) A型题:每题都有 ABCDE五个备选答案，从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号 填入题后的括弧内。 1、药物市场学研究的目标是( ) A.确定生产经营成本 B.为患者制定用药方案 C.评估治疗措施 D.为经营决策提供依据 E.选择合理治疗方案 2.我 国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( ) A.开发常用药 B.仿制外国药 c.加快创新 D.购置专利 E.组建医药集团 68}
3.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系() A.国家医药经济发展的目标 B.维护人民的身体健康和用药合法权益 (.药品研究开发者的利益 I).药品生产、经背企业经济效益 E.企业参与国际医药市场竞争实力 4.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是() A.中药提取物 B.中药材 C.中药饮片 ).地道药材 E.天然植物提取物 5.《药品管理法实施条例》中所称新药是指( ) A.中药品种保护的药品 B.我国未生产过的药品 C.在实验室研究的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 E.依部颁标准生产的药品 6.《药品管理法》规定药品检验机构承担( A.药品生产企业药品质量检验工作 B.药品经营企业药品质量检验工作 C.药品使用单位药品质量检验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E.药品审批与监督检查的药品检验工作 7,我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是() A.《中华人民共和国药典》（新中国） B.《中华药典》（民国） C.《新修本草》（唐朝） D.《本草纲目》（明） E.《本草纲目拾遗》（清） 8.国家主管部门为加强药品流通企业管理，创造公平的市场环境，规范医药流通企业行 为，积极推进() A.实施GMP认证制度 B.商业医疗保险制度 C.医院制剂强化管理手段 D.医药管理体制改革 E.药品流通企业实施GSP 9.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是() A.药品生产、经营、价格和使用环节 B.药品生产、流通、广告和价格环节 C.药品研究、生产、经营和使用环节 ).药品研究、生产、使用和广告环节 上.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节 684
3.依法加强药品管理 ，保证药品质量，直接关系( ) A.国家医药经济发展的 目标 B.维护人民的身体健康和川药合法权益 C.药品研究开发者的利益 1).药品生产、经营企业经济效益 E.企业参与国际医药市场竞争实力 4.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是( ) A.中药提取物 B.中药材 C.中药饮片 [).地道药材 E.天然植物提取物 J.《药品管理法实施条例》中所称新药是指( ) A.中药 品种保护的药品 B.我国未生产过 的药品 C.在实验室研究的药品 D.未曾在中国境 内上市销售的药品 E.依部颁标准生产的药品 6.《药品管理法》规定药品检验机构承担( ) A.药品生产企业药品质量检验工作 B.药品经营企业药品质量检验工作 c.药品使用单位药品质量检验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E.药品审批与监督检查的药品检验工作 7.我国历史上最早颁行的 ，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是( ) A.《中华人 民共和国药典 })(新中国) B.《中华药典)(民国) C.《新修本草》(唐朝) D.《本草纲 目)(明) E.《本草纲 目拾遗 })(清) 8.国家主管部门为加强药 品流通企业管理 ，创造公平的市场环境，规范 医药流通企业行 为，积极推进( ) A.实施 GMP认证制度 B.商业医疗保险制度 C.医院制剂强化管理手段 D.医药管理体制改革 E.药品流通企业实施 GSP 9.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理 ，这些环节应是( ) A.药 品生产 、经营、价格和使用环节 B.药品生产、流通 、广告和价格环节 C.药品研究 、生产、经营和使用环节 I).药品研究 、生产、使用和广告环节 E.药品研究、生产 、流通、广告 、价格和使用等环节 684
10.我国药品监督管理工作进人法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代() A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施 B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施 C.《中华人民共和国价格法》的制定实施 D.《麻醉药品管理办法》的制定实施 E.《精神药品管理办法》的制定实施 11,负责组织全国药品质量监督抽验工作的组织实施部门是( ) A.药品评价中心 B.药品审评中心 C中国药品生物制品检定所 D.药品研究、生产、使用和广告环节 E.国家食品药品监督管理局市场监督司 12.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资的审查部门是() A.国家经贸委 B.国家发展与改革委员会 C.国家外经贸部 D.中国人民银行 E,国家商务部 13.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指() A.从事生产流通经济活动的企业 B.从事生产流通经济活动的法人单位 C.经营药品的专营或兼营企业 D.经营中药的专营企业 E.经营西药的专营企业 14.国家基本药物的来源中首选品种对象是() A.国家药品标准收载的品种 B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种 C.国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E.地方药品标准再评价后的新药 15.国家基本药物遵选原则中“临床必需”是指( ) A.用于预防、保健、治疗性的药品 B.用于预防、诊断、治疗性的药品 C.有合适的剂型并便于运输的药品 D.便于临床诊断使用的药品 E.便于临床患者应用的药品 685
10.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是 20世纪 80年代( ) A.《中华人 民共和国药品管理法》的颁布实施 B.《中华人 民共和国广告法》的颁布实施 C.《中华人民共和国价格法》的制定实施 D.《麻醉药品管理办法》的制定实施 E.《精神药品管理办法》的制定实施 11.负责组织全国药品质量监督抽验工作的组织实施部 门是( ) A.药品评价中心 B.药 品审评 中心 C.中国药品生物制 品检定所 D.药品研究 、生产、使用和广告环节 E.国家食品药品监督管理局市场监督司 12.国家在对外开放 中负责医药行业开办外商投资的审查部门是 ( ) A.国家经贸委 B.国家发展与改革委员会 C.国家外经贸部 D.中国人 民银行 E.国家商务部 13.我 国《药品管理法 》定义的药品经营企业是指( ) A.从事生产流通经济活动的企业 B.从事生产流通经济活动的法人单位 C.经营药品的专营或兼营企业 D.经营 中药的专营企业 E.经营西药的专营企业 14.国家基本药物的来源中首选品种对象是( ) A.国家药品标准收载的品种 B.纳人基本医疗保险基本用药 目录的品种 C.国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E.地方药品标准再评价后的新药 15.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指( ) A.用于预防、保健 、治疗性的药品 B.用于预防、诊 断、治疗性的药品 C.有合适 的剂型并便于运输的药品 D.便于临床诊断使用的药品 E.便于临床患者应用的药品 685
16.依据【时家有关规定，处方药的调配、购买和使用() A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B.必须凭执业药师的处方 (`.患者按药品说明书1我判断用药 ).在执业药师指宁下自我判断 .可到社会药店自行决通 17.在药品使用过程中，引起政府有关部】和医药界专业人上关注的问题是() A.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质量 C药品经营的质量 1).正确合理用药 E.使用药品的方便、快捷 18.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于() A.预防、治疗作用的药品 B.预防、诊断作用的药品 (.顶防、诊断人的疾病的物质 ).预防、诊断人和动物疾病的物质 E.预防、诊断、治疗人的疾病的物质 19.我国主管药品注册审批的部门是() A.国家工商管理总局 B.国家中医药管理局 C.国家食品药品监督管理局 ).省级药品监督管理局 E.国家经贸委 20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是() A.闲家食品药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级人民政府 ).县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检险机构 书型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B.升、降、沉、浮 C.清热、凉血、解表 ).君、臣、佐、使 E.归经、三焦、脏腑、经络 21.中药药物功效以中医学术语表述的是() 22.中药药物配伍应用的特有规律是() G86
if.依据I hi家了f关规定 ，处 方药的调配、购买和使用( ) n.必匆!凭执、IV I'K师或 r-执、IV. JV1 fly P;。.4处方 Ii.必须凭执业药师的处力- (’.Ill患 者按药品说明 朽['I我}-IJ断111药 I).在执业药师指 `i=卜白我判断 I.:.可到社 会药店 自行决定 17.在药品使川过程 中，引起政府有关部门和氏药界 专业人 L关注的问题是( 八.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质R C.药品经营的质量 I).正确合理川药 I.:.使川药品的方便、快捷 18.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说 明，药品是有 目的地用于( ) 八.预防 、治疗作用的药品 匕.预防、诊断作川的药品 C.预防、诊断人的疾病的物质 I).预防 、诊断人和动物疾病的物质 E.预防、诊断、治疗人的疾病的物质 19.我国主管药品注册审批的部门是( ) A.国家工商管理总局 13.国家中医药管理局 C.国家食品药品监督管理局 I).省级药品监督管理局 E.国家经贸委 20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是( ) A.囚家食OV,n药 nr!监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级人 民政府 1).县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 已型题(配伍选择 )备选答案在前，试题在后 ;每组题 均对应同一组备选答案，每题 只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 n.阴.、阳、表、里、寒、热、虚、实 B.升、降、沉、浮 }f 1热 、凉 血、解表 归经 、三焦、脏腑 、经络 1).君、臣、佐 、使 21.中药药物功效以中医学术语表述的是( 22.中药药物配伍应用的特有规律是( (38 (;
23.反映中药药物作用的趋向性是() 24.反映中药药物作用的定位概念是() 25.表示机体的功能状态是() X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( A.规划、政策、方法 B.组织、领导控制 C.企业计划、营销 D.经济运行调控 E.医药储备管理 27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( A.从事药品研究的单位和个人 B.从事药品生产的单位和个人 C.从事药品经营的单位和个人 D.从事药品监督管理的单位和个人 E.从事药品监督检验的单位和个人 28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪儿种必须依法进行强制检验( A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品 得分 评卷人 三、简答题（每小题6分，本题共24分】 1.简述药学的社会功能、主要作用与共同任务。 2.药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么？ 3.为什么说药品是特殊商品？ 4.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义？ 687
23.反映中药药物作用的趋向性是( ) 24，反映中药药物作用的定位概念是( ) 25.表示机体的功能状态是( ) X型题【多项选择 )每题的备选答案中有 2个或 2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ) A.规划 、政策 、方法 B.组织 、领导控制 C.企业计划 、营销 D.经济运行调控 E.医药储备管理 27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ) A.从事药品研究 的单位和个人 B.从事药 品生产的单位和个人 C.从事药品经营的单位和个人 D.从事药品监督管理的单位和个人 E.从事药品监督检验的单位和个人 28.下面所述药品在我国上市前或者进 口时 ，哪几种必须依法进行强制检验( A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务 院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在 中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药 品 得 分 评 卷人 三、简答题 (每小题 6分 ，本题共 24分) 1.简述药学的社会功能 、主要作用与共同任务。 2.药事管理学 的特点 中“政策性”的内涵是指什么? 3.为什么说药 品是特殊商品? 4.《中华人民共和国药 品管理法》的制定颁布 ，有何重要意义? 687
试卷代号：2128 中央广播电视大学2008一2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2009年1月 一、名词解释（每小题4分，共20分】 1.药学是指研究侦防、治疗、诊断人体疾病所川药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 2.现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现 的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物 质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚， 有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其 特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国 的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。 3.答：国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同 类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切， 安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 4.知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的 总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技 术成果权。这种权利属于无形资产。 5.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。 二、选择题（每题2分，共56分）】 A型题 1.D 2.C 3.B 4.C 5.D 6.E 7.C 8.E 9.E 10.A 11.E 12.E 13.C 14.A 15.B 16.A 17.I) 18.E 19.C 20.B 688
试卷代号:2128 中央广播电视大学2008-2009学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2009年 1月 一、名词解释(每小题 .q分 ，共 20分 ) 1.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所III药物的科学 ，包括中药学 、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学 、中药药剂学 、生药学 、药理学、临床药学 、预防药学、药事管理学等学科 。 2.现代药 ，一般是指 19世纪以来由于近 、现代医学 的进步推动了现代药学的发展而出现 的化学原料药及其制剂 、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗 、血液制品等物质。这些物 质是用化学合成 、化学修饰 、提取 、分离 、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚 ， 有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代 医学观点表述其 特性 ，能被现代医学临床使用 ，这类药称为现代药。 传统药 ，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国 的传统药包括中药材、中药饮 片、中成药外，还包括 民族药 、民间习用药材。 3.答 :国家基本药物系指从 目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同 类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗 、预防、康复、计划生育不 可缺少的，疗效确切 ， 安全有效，适合 国情 的首选药物，能满足在我国目前经济水平 上基本用药的需求 。 4.知识产权是人类纂于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的 总称。它包括专利权 、发明(发现)权 、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技 术成果权。这种权利属于无形资产。 5.处方药 :处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 、购买和使用的药品。 非处方药 :非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可 自行判断、购买 和使用。 消费者有权 自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用 。 二、选择题 (每题 2分 ，共 56分) A 型题 1.D 2.C 3.13 4.C 5.【) 6.E 7.C 8.E 9.E 10.A 11.E 12.E 13.C 14.A 15.13 16. A 17.1) 18. E 19. C 20. 13 6吕8
B型题 21.C 22.D 23.B 24.E 25.A X型题 26.A、D、E 27.A、B、C、D、E 28.A、C、E 三、简答题（每小题6分，共24分） 1.答：(1)药学的社会功能：主要有专业技术和商业供应两个方面；(2分) (2)药学的主要作用：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保 证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。(2分) (3)药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有 效、经济的合格药品。(2分) 2.答：药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事 业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。(2分) 而依法管理是药事活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、 行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。(4分) 3.答：药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进入市场消费领域，特别 是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。(3分) 但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民 族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以 药品是特殊商品。(3分) 4.答：重要意义有： (1)体现我国药品管理立法取得划时代的发展；(2分) (2)标志着我国药品监督管理工作进入法制化阶段；(2分) (3)有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用：(1分) (4)规范药品各环节管理，促进药品经济发展。(1分) 689
B型题 21.C 22.D 23.B 24.E 25.A X型题 26. A,D,E 27. A,B,C,D,E 28. A,C,E 三、简答题 (每小题 6分 ，共 24分) 1.答:(1)药学的社会功能:主要有专业技术和商业供应两个方面;(2分) (2)药学的主要作用:为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保 证合理用药 、培养药师和科学家、管理并组织药学力量 。(2分) (3)药学的共同任务是:以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有 效、经济的合格药品。(2分) 2.答:药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事 业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。(2分) 而依法管理是药事活动的主要手段和研究 的主要 内容 ，国家关于药品管理的法规 、政策、 行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。(4分) 3.答 :药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特别 是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。(3分) 但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民 族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以 药品是特殊商品。(3分) 4.答 :重要意义有 : (1)体现我 国药 品管理立法取得划时代的发展 ;(2分) (2)标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段 ;(2分 ) (3)有利于发挥人 民群众对药品质量监督的作用;(1分) (4)规范药品各环节管理 ，促进药品经济发展 。(1分) 689