任务十一葡面精氧化钠注射浅质量检验 本品为葡萄糖成无水箱萄糖与氯化钠的灭茵水溶液。含葡萄糖(C闲1208·2)与氯化 钠NC1)均应为标示量的95.0%一105.0%， [闭位总要求】(Raqu1rnt8 of the p08ta) 1.实训人员进入实训家应穿白衣带白帽。 2使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意。 3使用前后都要对仪器进行检查。填写好仪器使用登记表。 4严格核無仪器的操作规程进行实训： 点实调完成后，实验人员位客观真实的填写原始记录并及时清场： [标准操作规程】(1 aboratory procedure) 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005版二邻正文692真 工序二：取样 1,成品在入库前。生产车间应填写成品请验单送交质管部门。请验单内容包括晶名， 授号，规格、数量等。 2由检最室指深专人到成品存放地/在线包转地按批取样，每批成品在不同的包装内拍 取一定的小包装，使轴取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐， 4在取样的准备工作，取样过程，结束阶段受均应执行《取样管理提定》和《取样提作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为无色的澄明液体。 工序四：鉴别 (》取本品，缓缓滴人微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀
任务十一葡萄糖氯化钠注射液质量检验 本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖 (C6H1206·H2O)与氯化 钠 (NaCl)均应为标示量的 95.0%～105.O% 。 [岗位总要求]（Requirements of the posts） 1.实训人员进入实训室应穿白衣带白帽。 2.使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意。 3.使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。 4.严格按照仪器的操作规程进行实训。 5.实训完成后，实验人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 [标准操作规程] （laboratory procedure） 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005 版二部正文 692 页 工序二：取样 1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、 批号、规格、数量等。 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽 取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐。 4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为无色的澄明液体。 工序四：鉴别 (1) 取本品,缓缓滴人微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀
2)本品显销盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）， 工序五：检查 1.p值应为3.55.5（附录回- 2.5-羟甲米糠整精密量取本品适量《的相当于葡萄糖0,1g),置50l景：中， 如水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录WA)在284■的被长处测定，吸光 度不得大于0.25. 3.重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g),必要时.蒸发至约20阳1，故冷，加 醋酸盐缓冲液(pB.5)21与水适量使成25l,依法检查（用录■H第一法），含重金属不得 过百万分之五。 4.细内毒素取本品，依法检查（附录目，每1中含？内毒素量应小千 0.50。 其他应符合注射剂项下有关的各项提定（附添IB》。 工序大：含量测定 1.葡萄糖取本品，依法测定旋光度（附录E)与20852相乘，即得供试量中含有 C6H206·H20的重量(g). 2氧化钠精密量取本品20加1，加水30加时，加2%糊精溶液5m1、2.5路隔砂溶液 21与茨究黄指示液5~8滴，用醉酸银滴定液(010lL》滴定。每1l酸银滴定液 (0.1o1/0相当于5.844g的NaC1. 工序七，填写检验源始记★及检验报告 分工序填写记录单：参题实践手册 [实训注意事项](Practice note) 1,配制供试品溶液时浓度范围要合适，一般使能光度在左，右旋2”一8”范围内。以 保证测量销果的渗确度。 2纳光灯启辉后不能搬动仪器。以免损环钠光灯：而且莲续工作不能超过4小时，也 不能瞬间内反复开美
(2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应 ( 附录Ⅲ ) 。 工序五：检查 1.pH 值 应为 3.5～5.5 〈附录ⅥH) 。 2. 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量〈约相当于葡萄糖 0.1g), 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法〈附录Ⅳ A) 在 284nm 的波长处测定,吸光 度不得大于 0.25。 3.重金属 取本品适量 ( 约相当于葡萄糖 3g),必要时,蒸发至约 2Oml，放冷, 加 醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml,依法检查( 附录ⅧH 第一法),含重金属不得 过百万分之五。 4.细菌内毒素 取本品,依法检查( 附录ⅪE),每 lml 中含? 内毒素量应小于 0.5EU 。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 附录 I B )。 工序六：含量测定 1.葡萄糖 取本品,依法测定旋光度( 附录 ⅥE)与 2.0852 相乘,即得供试量中含有 C6H1206·H20 的重量（g) 。 2.氧化钠 精密量取本品 20ml,加水 30ml 时,加 2%糊精溶液 5ml、 2.5% 硼砂溶液 2ml 与荧光黄指示液 5～8 滴,用硝酸银滴定液 (0.1mol/L )滴定。每 1ml 硝酸银滴定液 (0.lmol/ L)相当于 5.844mg 的 NaCl。 工序七：填写检验原始记录及检验报告 分工序填写记录单：参照实践手册 [实训注意事项](Practice note) 1.配制供试品溶液时浓度范围要合适，一般使旋光度在左、右旋 2°～8°范围内，以 保证测量结果的准确度。 2.钠光灯启辉后不能搬动仪器，以免损坏钠光灯；而且连续工作不能超过 4 小时，也 不能瞬间内反复开关
3校正零点或测定停点时，必须重复按动复测开关，以减少机板误差：月时观察仅 的重复性与稳定性， 4旋光性物顺在不同溶剂或不同出环境时，旋亮度因解离度，溶剂化，籍合等的不同 而改变时，应意择解离完全成建立稳定平衡的条件（如酸性、碱性或缓冲系统）以保证测 定条件的稳定。测定结果的重现性
3.校正零点或测定停点时，必须重复按动复测开关，以减少机械误差；同时观察仪器 的重复性与稳定性。 4.旋光性物质在不同溶剂或不同 pH 环境时，旋光度因解离度、溶剂化、缔合等的不同 而改变时，应选择解离完全或建立稳定平衡的条件（如酸性、碱性或缓冲系统）以保证测 定条件的稳定，测定结果的重现性