任务九维生素C注射液质量检验 本品为推生素C的灭菌水溶液，含推生素C(0908)应为标示量的90.0%~110m。 [理论知识点](Theoretical knowledge point) 推生素C注射液，稳定性差，所以在本品中可加适量的焦亚硫酸销为秘定剂。 [岗位总要求](Requirenents of the posts). 】.实训人员进入实训室应穿白衣带白帽： 2使用实验室仪器，应征得实河室管理老师的同意。 3使用前后都要对仪器述行检查，填写好仪器使用登记表。 4严格核思仪器的操作规程进行实调。 点实训完成后，实验人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 [标准操作规】(1 aboratory procedure） 工序一1查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005版二部正文671页 工序二：取样 1,成品在入库前。生产车间应填写成品请验单送交质管部门。请验单内容包括品名， 批号、规格、数量等 2由检验室指深专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内拍 取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3按请验单的内容与成品的标签进行核对，无谈后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐。 L在取样的准答工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理线定》和《取样操作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为无色至微黄色的澄明液体， 工序四：鉴别
任务九维生素 C 注射液质量检验 本品为维生素 C 的灭菌水溶液。含维生素 C（C6H8O6）应为标示量的 90.0%～110%。 [理论知识点]（Theoretical knowledge point） 维生素 C 注射液，稳定性差，所以在本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。 [岗位总要求]（Requirements of the posts） 1.实训人员进入实训室应穿白衣带白帽。 2.使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意。 3.使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。 4.严格按照仪器的操作规程进行实训。 5.实训完成后，实验人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 [标准操作规程] （laboratory procedure） 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005 版二部正文 671 页 工序二：取样 1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、 批号、规格、数量等。 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽 取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐。 4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为无色至微黄色的澄明液体。 工序四：鉴别
取本品造量（约相当于推生素C0.2x》,加水10阳1溶解后，分成二等份，在一份中加 销酸银试液0,5l即生成银的属色沉淀。在另一份中。知二氯靛酚纳试液1一2滴，试液顾 色即失。 工序五，检查 1.p值应为5.07.0（附录旧） 2,额色取本品，加水解释成每1l中含推生素C50g的溶液，照繁外-可见分光光度 法（附录V),在40■的波长处测定，吸光度不得过0,06。 3.细菌内毒素取本品，依法检查（附录），每11中含内毒素量应小子 2.5U。 其他应符合注射剂项下有关的各项悦定（附录IB). 工序六：含量测定 精密量取本品适量（约相推生素C0,2g,加水15ml与丙酮2l,摇匀，放置5分 钟，如稀醋酸1与淀粉粉示液1ml,用确滴定液(0.05olL)滴定，至溶液显蜚色并持 线30秒钟不提。每1l确滴定液(0.05aol/L)相当于8.806g的C6906。 工序七：填马检验原始记录及检散报告 分工序填写记录单：参黑实践手精 [实训注意事项J(Pr8ctic8note 1.本法为注财剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。本法还用于光散法检出可见异 物的侯试品的复核确认。 2环境实龄室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形 状容器等)不适于检测。需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净 化台)中操作。灯检法应在避光室内成在暗处进行。 3光源果用蒂遮光板的日光灯，光照度在1000一400Cx范围内可以调节。无色注射 液成滴鼠液检查时的光照度应为1000一100Lx!透明型料容器成有色落液注射液成滴限液 检查时的光型度应为2000一3000风x,混悬型注射液和滴根液在光照度为400x条件下检 查色块、纤毛等外米污染物
取本品造量 ( 约相当于维生素 C 0.2g),加水 10ml 溶解后，分成二等份，在一份中加 硝酸银试液 0.5ml 即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液 1～2 滴，试液颜 色即消失。 工序五：检查 1.pH 值 应为 5.0～7.0（附录ⅥH） 2.颜色 取本品,加水稀释成每 1ml 中含维生素 C 5Omg 的溶液, 照紫外-可见分光光度 法(附录ⅣA)，在 42Onm 的波长处测定,吸光度不得过 0.06 。 3.细菌内毒素 取本品,依法检查( 附录ⅪE), 每 1ml 中含内毒素量应小于 2.5EU 。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 附录 I B )。 工序六：含量测定 精密量取本品适量 ( 约相维生素 C O.2g), 加水 15ml 与丙酮 2ml, 摇匀,放置 5 分 钟,加稀醋酸 4ml 与淀粉指示液 1ml, 用碘滴定液 (0.05mol/L )滴定,至溶液显蓝色并持 续 30 秒钟不褪。每 1ml 碘滴定液 (0.05mol/L) 相当于 8.806mg 的 C6H8O6。 工序七：填写检验原始记录及检验报告 分工序填写记录单：参照实践手册 [实训注意事项] (Practice note) 1.本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。本法还用于光散射法检出可见异 物的供试品的复核确认。 2.环境 实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器(如不透明、不规则形 状容器等)不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在 100 级的洁净环境(如层流净 化台)中操作。灯检法应在避光室内或在暗处进行。 3.光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在 1000～4000Lx 范围内可以调节。无色注射 液或滴眼液检查时的光照度应为 1000～1500Lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液 检查时的光照度应为 2000～3000Lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为 4000Lx 条件下检 查色块、纤毛等外来污染物
4背景正面不反光的属色面作为检查无色或白色异物的行景：侧面和底而的白色面 作为检查有色异物的背景。 5检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4,9成4,9以上（场正后视力应为 5.0成反0以上)：应无色盲. 距离检查人员调节位置，使供试品位于限部的明视距离处（指供试品至人限的距 离，通常为25cm
4.背景 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面 作为检查有色异物的背景。 5.检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上(矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上)；应无色盲。 6. 距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处(指供试品至人眼的距 离，通常为 25cm)