任务十维生素B肛2注射液质量检验 本品为推生素B12的灭菌水溶液，含推生素B12(088C©W14014P应为标示量的 90.0%-110%. [闭位总要求](Requirenent8 of the po8t标) 1.实训人员进入实训家应穿白衣带白帽。 2使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意。 3使用前后都要对仪器进行检查。填写好仪器使用登记表。 4严格核無仪器的操作规程进行实训： 点实调完成后，实验人员位客观真实的填写原始记录并及时清场： [标准操作规程】(1 aboratory procedure》 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005版二邻正文668真 工序二：取样 1,成品在入库前。生产车间应填写成品请验单送交质管部门。请验单内容包括晶名， 授号，规格、数量等。 2由检最室指深专人到成品存放地/在线包转地按批取样，每批成品在不同的包装内拍 取一定的小包装，使轴取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3按请的单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐。 4在取样的准备工作，取样过程，结束阶授均应执行《取样管理提定》和《取样慢作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为粉红色至红色的澄明液体。 工序四：鉴别
任务十维生素 B12 注射液质量检验 本品为维生素 B12 的灭菌水溶液。含维生素 B12 (C63H88CoNl4014P) 应为标示量的 90.0%～110%。 [岗位总要求]（Requirements of the posts） 1.实训人员进入实训室应穿白衣带白帽。 2.使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意。 3.使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。 4.严格按照仪器的操作规程进行实训。 5.实训完成后，实验人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 [标准操作规程] （laboratory procedure） 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005 版二部正文 668 页 工序二：取样 1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、 批号、规格、数量等。 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽 取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检 验，登记检验台帐。 4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作 规程》（编号）。 工序三：性状 本品为粉红色至红色的澄明液体。 工序四：鉴别
取含量测定项下的溶液，黑紫外可见分光光度法（附录W)测定，在61m与 550加■的波长处有最大吸收：361■波长处的吸光度与550mn被长处的吸光度的比值应为 3.153.45. 工序五，检查 阳值应为40一60（用录H) 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（用录】） 工序六：含量测定 避光操作。精密量取本品适量，如水定量稀释成每1山中约含维生素B125口g 的溶液，盟餐外-可见分光光度法（附录NA),在361m的该长处测定吸光度，按 C63H88Ca1401P的吸收系数(E11m)为207计算，即得. 工序七：填写检验原始记录及检验报告 分工序填写记录单：参照实我手香 [实训注意事项](Practice note. 1.灯检法应在避光室内成在暗处进行： 2光源采用带笔光板的日光灯，光瓢度在1000一00Cx藏围内可以调节。无色注射 液或滴眼液检查时的光照度应为1000一1500x:透明塑料容器域有色溶液注射液或满眼液 检查时的光型度位为2000-3000x,混悬型注射液和滴限液在光照度为4000x条件下检 查色块、纤毛等外米污染物， 3背景正面不反光的里色面作为检查无色或白色异物的青景：侧面和底面的白色面 作为检查有色异物的背景。 4.检查人员条件送距离和近距离视力测验，均应为4.9或49以上（矫正后视力应为 5,0成及0以上)1应无色盲. 反距离检查人员调节位置，使供试品位干眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距 离，通常为25c. 6取吸收池时，手指拿毛玻璃面的两侧。装样品溶液的体积以池体积的/5为度，使 用挥发性溶液时应加盖，透光面要用擦镜纸由上面下擦试干净，检视应无残白溶剂，为防
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法〈附录ⅣA) 测定 , 在 361nm 与 55Onm 的波长处有最大吸收; 361nm 波长处的吸光度与 55Onm 波长处的吸光度的比值应为 3.15～3.45。 工序五：检查 pH 值 应为 4.0～6.0（附录ⅥH） 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I B) 工序六：含量测定 避光操作。精密量取本品适量 , 加水定量 稀释成每 l ml 中约含维生素 B12 25μg 的溶液 , 照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣA)，在 361nm 的波长处测定吸光度, 按 C63H88CoNl4014P 的吸收系数（E1%1cm）为 207 计算,即得。 工序七：填写检验原始记录及检验报告 分工序填写记录单：参照实践手册 [实训注意事项](Practice note) 1.灯检法应在避光室内或在暗处进行。 2.光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在 1000～4000Lx 范围内可以调节。无色注射 液或滴眼液检查时的光照度应为 1000～1500Lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液 检查时的光照度应为 2000～3000Lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为 4000Lx 条件下检 查色块、纤毛等外来污染物。 3.背景 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面 作为检查有色异物的背景。 4.检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上(矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上)；应无色盲。 5.距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处(指供试品至人眼的距 离，通常为 25cm)。 6.取吸收池时，手指拿毛玻璃面的两侧。装样品溶液的体积以池体积的 4/5 为度，使 用挥发性溶液时应加盖，透光面要用擦镜纸由上而下擦拭干净，检视应无残留溶剂，为防
止溶剂军发后溶颜残留在泡子的透光面，可先用脑有空白溶布剂的深镜纸察拭，然后再用干 擦镜纸拭净，吸收池放入样品室时应注意每次收入方向相同。使用后用溶剂及水冲洗干 净，尊干防全保存，吸收泡如污染不易洗净时可用硫酸发烟硝酸3：1v,)混合液稍加浸泡 后，洗净备用。如用络酸钾清洁液清洗时，吸收泡不宜在清洁液中长时间浸泡。否测清洁 液中的络酸钾结品会损坏吸收池的光学表面，并应充分用水冲洗。以防格酸钾吸用于吸收 池表面。 7.测定时除另有规定者外，应在规定的吸收峰士2■处，再测几点的吸光度，以核 供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长作为测定波长，除另有规定外吸光 度最大波被长应在该品种项下规定的被长士以内，否则应考虑试样的同一性、纯度以及 仪器波长的准确度
止溶剂挥发后溶质残留在池子的透光面，可先用蘸有空白溶剂的擦镜纸擦拭，然后再用干 擦镜纸拭净。吸收池放入样品室时应注意每次放入方向相同。使用后用溶剂及水冲洗干 净，晾干防尘保存，吸收池如污染不易洗净时可用硫酸发烟硝酸(3:1v/v)混合液稍加浸泡 后，洗净备用。如用铬酸钾清洁液清洗时，吸收池不宜在清洁液中长时间浸泡，否则清洁 液中的铬酸钾结晶会损坏吸收池的光学表面，并应充分用水冲洗，以防铬酸钾吸附于吸收 池表面。 7.测定时除另有规定者外，应在规定的吸收峰±2nm 处，再测几点的吸光度，以核对 供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长作为测定波长，除另有规定外吸光 度最大波长应在该品种项下规定的波长±2nm 以内，否则应考虑试样的同一性、纯度以及 仪器波长的准确度