重庆医药高等专科学校教案（首页） 课程 《药品生物检定找术》 单元（章） 综合实训项目十 误想，踪合实训项目十植萄糖酸钙口服戒的微生物限度检查 学时 教学资源：《药品生物检定枝术》李棕梅主编。化学工业出版社，国家规教材 教学类型：实验技能训陈 教学方法 直观教学法，情境教学法，案例敦学法、角色转换教学法、启发引学敦学法 专业班次 授课日期 知识与能力要求： 1、掌挥丰无南药品的类型及其餐生物检在项目。 2、然透2010年藏（中国药具》及《中同药品检验标准探作规范》关于药品微生物以度 的检验方法及标准的规定。 3、了解MUG-Indole快速松有法的原理果。 重难点： 重点：非无茵药仙茵落总数检查方法和程序、大脑杆首的检查方法(MUG-dok快速检 查法)， 难点：2010年板《中因药集》及《中国药品检绘标准操作规范》关于无菌药品微生物 限度的检验方法及标准的规定。 课后记1 任课老师： 年月日 教研蜜主任： 年月日
重庆医药高等专科学校教案（首页） 课程 《药品生物检定技术》 单元（章） 综合实训项目十 课题：综合实训项目十 葡萄糖酸钙口服液的微生物限度检查 学时 8 教学资源：《药品生物检定技术》李榆梅主编，化学工业出版社，国家规划教材 教学类型： 实验技能训练 教学方法： 直观教学法、情境教学法、案例教学法、角色转换教学法、启发引导教学法 专业班次 授课日期 知识与能力要求： 1、掌握非无菌药品的类型及其微生物检查项目。 2、熟悉 2010 年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》关于药品微生物限度 的检验方法及标准的规定。 3、了解 MUG-Indole 快速检查法的原理。 重难点： 重点：非无菌药品菌落总数检查方法和程序、大肠杆菌的检查方法（MUG-Indole 快速检 查法）。 难点：2010 年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》关于非无菌药品微生物 限度的检验方法及标准的规定。 课后记： 任课老师 ： 年 月 日 教研室主任: 年 月 日
数学内容及方法 备注 综合实训项目十葡萄糖酸钙口服液的微生物限度检查 教学设计： 第1、2节课 一、准备知识教学 1、需进行微生物限度检查的物品：非无虚药品及某些原轴料， 2、微生物限度检查的内容 (1)染黄量检查：南落总数（包哲细黄总数、莓阕和酵母南总数） 2)控制阕检杏：大肠杆南、沙门氏岗、绿张杆岗，金黄色葡萄球南、 破伤风杆菌 (3)活鏘检查：活线、活铺卵 3、介绍2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》关 于非无菌药品微尘物限度的检验方法及标准的规定，包括抽样、样品 处理、险证方法等。 4、要求学生能通过杏阅药典确定某种非无南药品的微恰项日，并能 设计检验方案，列举各种药物（如布萄糖酸钙口服液、板蓝根颗粒、 乌鸡白风丸、四环煮眼膏、滴鼻剂等)，要求学生讨论它们的微检项 月 5、人肠杆菌列为口服药品控制菌的原因 6、MUG-Indole快速检查法介绍 7、2010年版《中国药典》及中国药品检验标准操作规范》关于大 肠朴菌检查的有关裁定说明，包括验证方法、培养基等。 8、列举几种常见的药物，要求学生判断微检项目， 二、安排检验方案设计 任务：葡萄糖酸钙口服液茵落总数检查 要求：学生分组，利用课外时间查我相关资料，主要是2010年版《中 国药典》及《中国药品检验标准操作规范》，确定检验程序，设计详 细的检验方集，老师核修政每组学生的检致方案。 任务：葡萄糖酸钙口服液大肠杆阕检查
教 学 内 容 及 方 法 备 注 综合实训项目十 葡萄糖酸钙口服液的微生物限度检查 教学设计： 第 1、2 节课 一、准备知识教学 1、需进行微生物限度检查的物品：非无菌药品及某些原辅料。 2、微生物限度检查的内容 (1)染菌量检查：菌落总数（包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数） (2)控制菌检查：大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、 破伤风杆菌 (3)活螨检查：活螨、活螨卵 3、介绍 2010 年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》关 于非无菌药品微生物限度的检验方法及标准的规定，包括抽样、样品 处理、验证方法等。 4、要求学生能通过查阅药典确定某种非无菌药品的微检项目，并能 设计检验方案。列举各种药物（如葡萄糖酸钙口服液、板蓝根颗粒、 乌鸡白凤丸、四环素眼膏、滴鼻剂等），要求学生讨论它们的微检项 目。 5、大肠杆菌列为口服药品控制菌的原因 6、MUG-Indole 快速检查法介绍 7、2010 年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》关于大 肠杆菌检查的有关规定说明，包括验证方法、培养基等。 8、列举几种常见的药物，要求学生判断微检项目。 二、安排检验方案设计 任务：葡萄糖酸钙口服液菌落总数检查 要求：学生分组，利用课外时间查找相关资料，主要是 2010 年版《中 国药典》及《中国药品检验标准操作规范》，确定检验程序，设计详 细的检验方寨。老师审核修改每组学生的检验方案。 任务：葡萄糖酸钙口服液大肠杆菌检查
敏学内容及方法 备在 受求：学生分组，利用课外时间查找相关资料，主要是2010年版《中 国药典》及《中国药品检验标准操作规范多，确定检验程序，设计详 细的检验方笨。老师审核悠改每组学牛的榆验方笨。 三、学生分组做实验前准各。（课外时间） 第3、4节课 ·,学生观看林准操作录像. 二、老师发放葡萄糖酸钙口服液，一边示范一边讲解微生物限度检查 的抽样方法、检验量和检验数量确定的方法、样品处理和供试液(1： 10)制备的方法和肉落总数检杏的粱作方法. 三、速机抽一名学生演示上述操作，由同学们充当评委，指出操作不 当之处. 四、学生分组完成检验操作，并钮转平板，置37℃恒温箱培养4h, 五、观察MUG-Indole试验结果。 六、分高培茶：人场杆萄阳性萄波、供试液分划划线接种到M3或 MacC平板，(36±1)℃培养18-24h, 第5、6节课 ·,老师讲解南常计数及报告方法 二、学生分组计数并报告菌落数，老师组织组间评比，评比内容包活 方案设计的合理性、操作的切范性、报告方法及检验结果的准确性等， 由同学代表和老师具同综合上述各项打分. 三、分离（鉴别》培养基，落形态观察。 四、可疑苗落革兰氏染色。 五，纯培养：可疑菌落接种到营养琼脂斜而，(36士1)℃培养18-24h 六、纯培养后，利用课外时间完成IVC生化管的接种： 、知识梳理： 1、非无肉药品细肉总数、霉南和酵母菌总数的检查方法和程序。 2、非无菌药品茵落总数报告规则. 第7、8节碳
教 学 内 容 及 方 法 备 注 要求：学生分组，利用课外时间查找相关资料，主要是 2010 年版《中 国药典》及《中国药品检验标准操作规范》，确定检验程序，设计详 细的检验方案。老师审核修改每组学生的检验方案。 三、学生分组做实验前准备。（课外时间） 第 3、4 节课 一、学生观看标准操作录像。 二、老师发放葡萄糖酸钙口服液，一边示范一边讲解微生物限度检查 的抽样方法、检验量和检验数量确定的方法、样品处理和供试液(1： 10)制备的方法和菌落总数检查的操作方法。 三、随机抽一名学生演示上述操作，由同学们充当评委，指出操作不 当之处。 四、学生分组完成检验操作，并翻转平板，置 37℃恒温箱培养 48h。 五、观察 MUG-Indole 试验结果。 六、分离培养：大肠杆菌阳性菌液、供试液分别划线接种到 EMB 或 MacC 平板，(36±1)℃培养 18-24h。 第 5、6 节课 一、老师讲解菌落计数及报告方法 二、学生分组计数并报告菌落数，老师组织组间评比，评比内容包括 方案设计的合理性、操作的规范性、报告方法及检验结果的准确性等， 由同学代表和老师共同综合上述各项打分。 三、分离（鉴别）培养基菌落形态观察。 四、可疑菌落革兰氏染色。 五、纯培养：可疑菌落接种到营养琼脂斜面，(36±1)℃培养 18-24h 六、纯培养后，利用课外时间完成 IMVC 生化管的接种。 三、知识梳理： 1、非无菌药品细菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查方法和程序。 2、非无菌药品菌落总数报告规则。 第 7、8 节课
教学内窖及方法 备连 一、IMVC生化反应结果现察 二、根菇中国药典，对检验结果进行判断，老师组织近问济比，T比 内容包括方案设计的合理性、操作的规范性、报告方法及检验结果的 准确性等。由同学代表和老师共同综合上述各项打分。 三、知识梳迎： 1、细菌、霉菌酵母菌的检验与报告方式 2、大肠杆南的检在方法和程序。 课后任务： 1、完成检验报告。 2、思考：1问测定四环系限膏中的南济总数？ 3、预习：非无齿药品大肠杆菌的检查方法， 4、思考：什么药品需检查大肠黄群，如何校查？ 5、顶习：金黄色葡萄球岗的格合方法
教 学 内 容 及 方 法 备 注 一、IMVC 生化反应结果砚察。 二、根据中国药典，对检验结果进行判断。老师组织组间评比，评比 内容包括方案设计的合理性、操作的规范性、报告方法及检验结果的 准确性等，由同学代表和老师共同综合上述各项打分。 三、知识梳理： 1、细菌、霉菌酵母菌的检验与报告方式 2、大肠杆菌的检查方法和程序。 课后任务： 1、完成检验报告。 2、思考：如何测定四环素眼膏中的菌落总数？ 3、预习：非无菌药品大肠杆菌的检查方法。 4、思考：什么药品需检查大肠菌群，如何检查？ 5、预习：金黄色葡萄球菌的检查方法