重庆医药高等专科学校教案（首页） 课程 《药品生物栓定技术) 单元（章） 综合实训项目 课题：综合实训项目一清净区微生物的检查 学时 教学喷源：《药品生物检定技术》李榆梅主编。化学工业出版社，国家规划教材 教学类型：实技能训稀 散学方法： 直观教学法、情境教学法、案例数学法、角色转换教学法、启发引导散学法 专业班次 授课日期 知识与能力要求： 1、量握药品微生物检查的环境要求 2、掌舞洁净室分类及其标准 3、了解沉降菌的测定方法 重难点： 重点：沉降菌的测定方法 难点：沾净室分类及管理要求 课后记： 任课老师： 年月日 教研室主任： 年月日
重庆医药高等专科学校教案（首页） 课程 《药品生物检定技术》 单元（章） 综合实训项目 一 课题：综合实训项目 一 洁净区微生物的检查 学时 4 教学资源：《药品生物检定技术》李榆梅主编，化学工业出版社，国家规划教材 教学类型： 实验技能训练 教学方法： 直观教学法、情境教学法、案例教学法、角色转换教学法、启发引导教学法 专业班次 授课日期 知识与能力要求： 1、掌握药品微生物检查的环境要求 2、掌握洁净室分类及其标准 3、了解沉降菌的测定方法 重难点： 重点：沉降菌的测定方法 难点：洁净室分类及管理要求 课后记： 任课老师 ： 年 月 日 教研室主任: 年 月 日
教学内容及方法 备注 综合实训项目一洁净区微生物的检查 教学设计： 注：在第一节课中安排任务：洁净区微生物数量进行检查。并要 求同学们查阅中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌 的测试方法出GB/T16294-199%),设计实验方案，并发到老师邮箱审核 确认。 一、承接第一次课的内容，小结微生物的分布（多煤体） 通过验证实验证明空气、土壤和水中存在大量的微生物。人体表面以 及与外界相通的腔道中也存在许多微生物，所以在药品生产过程中， 要严格控制自然环境及人体中微生物的污染，确保药品的质量， 二、引入任务：能对洁净区微生物数量进行检查 1、讲解微生物污染对药品质量的影响 2、讲解药品微生物检查的环境要求：1万级洁净区下局部百级单向流 区域内操作，引入无菌操作现念（多媒体展示），常见无菌工作环境 展示。 3、要求学生能用沉降法对洁净区微生物数量进行检查。 三、讲解实验方法，并检查每组学生的实验设计方案，经审核无误后， 学生按要求进入药物制剂实训室或微生物无菌操作室，在各功能室内 及超净工作台上放置平板（老师预先发放），打开培养皿盖，使培养 基表面暴露0.h,再将培养皿盖盖上后倒置于30℃~35℃的培养箱中 培养48h 四、学生利用课外时间计数得出各个培养皿的菌落数。 第34节课 一、检查学生沉降菌检查结果。 二、老师组织姐间评比，评比内容包括方案设计的合理性、操作的规 范性、报告方法及检验结果的准确性等，由同学代表和老师共同综合
教 学 内 容 及 方 法 备 注 综合实训项目 一 洁净区微生物的检查 教学设计： 注：在第一节课中安排任务：洁净区微生物数量进行检查。并要 求同学们查阅中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌 的测试方法( GB/T16294-1996)，设计实验方案，并发到老师邮箱审核 确认。 一、承接第一次课的内容，小结微生物的分布（多媒体） 通过验证实验证明空气、土壤和水中存在大量的微生物，人体表面以 及与外界相通的腔道中也存在许多微生物，所以在药品生产过程中， 要严格控制自然环境及人体中微生物的污染，确保药品的质量。 二、引入任务：能对洁净区微生物数量进行检查 1、讲解微生物污染对药品质量的影响 2、讲解药品微生物检查的环境要求：1 万级洁净区下局部百级单向流 区域内操作，引入无菌操作观念（多媒体展示），常见无菌工作环境 展示。 3、要求学生能用沉降法对洁净区微生物数量进行检查。 三、讲解实验方法，并检查每组学生的实验设计方案，经审核无误后， 学生按要求进入药物制剂实训室或微生物无菌操作室，在各功能室内 及超净工作台上放置平板（老师预先发放），打开培养皿盖，使培养 基表面暴露 0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置于 30℃～35℃的培养箱中 培养 48h。 四、学生利用课外时间计数得出各个培养皿的菌落数。 第 3-4 节课 一、检查学生沉降菌检查结果。 二、老师组织组间评比，评比内容包括方案设计的合理性、操作的规 范性、报告方法及检验结果的准确性等，由同学代表和老师共同综合
敏学内容及方法 备往 上述各项打分。 三、防止药物被微生物污染的措施。 1、加强药品生产管理（按GMP管理） 重点：洁净室的建设 2、进行微生物学检验 无菌制剂：无菌检查（注射剂还需热原质检查）】 非无菌制剂：微生物限度检查 空气及表面：微生物污染程度 3、使用合适的防腐剂米保存药品 4、合理储存药品 四、我国药品生产洁净室分类及管理要求。 100级、1万级、10万级、30万级 五、人员和物品进幽洁净室的程序（观看录像） 六、沉降菌测定的原理及报告方法 通过自燃沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，在适宜条 件下让其繁殖到可见的菌落，以菌落数来判定空气中活微生物数，此 法可客观地反映空气污染的程度，亦常用于评价空气消毒的效果， 课后任务： 1、完成实验报告。 2、查找资料，小结药品生产洁净室的监控要求（如温度、相对温度、 压差、换气次数、照度、沉降菌、尘埃粒子数等)及有关管理规定。 3、思考：如何测定洁净室中的浮游满。 4、预习：培养基的配制和消毒灭菌技术
教 学 内 容 及 方 法 备 注 上述各项打分。 三、防止药物被微生物污染的措施。 1、加强药品生产管理（按 GMP 管理） 重点：洁净室的建设 2、进行微生物学检验 无菌制剂：无菌检查（注射剂还需热原质检查） 非无菌制剂：微生物限度检查 空气及表面：微生物污染程度 3、使用合适的防腐剂来保存药品 4、合理储存药品 四、我国药品生产洁净室分类及管理要求。 100 级、1 万级、10 万级、30 万级 五、人员和物品进幽洁净室的程序（观看录像） 六、沉降菌测定的原理及报告方法 通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，在适宜条 件下让其繁殖到可见的菌落，以菌落数来判定空气中活微生物数，此 法可客观地反映空气污染的程度，亦常用于评价空气消毒的效果。 课后任务： 1、完成实验报告。 2、查找资料，小结药品生产洁净室的监控要求（如温度、相对温度、 压差、换气次数、照度、沉降菌、尘埃粒子数等）及有关管理规定。 3、思考：如何测定洁净室中的浮游菌。 4、预习：培养基的配制和消毒灭菌技术